Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) behandelingsstudie

15 juli 2014 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een interventie om 'vroege' niet-nalevingsgegevens terug te koppelen om de uitkomsten van risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren bij patiënten met diabetes

Deze pragmatische klinische studie op meerdere locaties was bedoeld om de effectiviteit te beoordelen van een enkel gescript telefoongesprek met diabetespatiënten die (a) momenteel boven de aanbevolen klinische doelen voor glucose, bloeddruk of lipiden zaten, en (b) onlangs een nieuw medicijn hadden gekregen voor dat specifieke klinische domein. De doelen van de interventie waren het verbeteren van de primaire therapietrouw en persistentie van de nieuw voorgeschreven medicatie en het verbeteren van de controle van glucose, bloeddruk en lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie testte de hypothese dat een telefonisch contact met een patiënt onlangs een nieuw medicijn voor ongecontroleerde geglyceerde hemoglobine (A1c), bloeddruk of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid zou verbeteren (a) primaire medicatietrouw, (b) medicatiepersistentie, (c) medicatie bezit ratio, en (d) A1c, bloeddruk of low-density lipoprotein cholesterol controle. Deze studie maakte deel uit van de grotere door het Agency for Healthcare Research and Quality gefinancierde SUPREME-DM-studie. De hier gerapporteerde klinische proef werd gecoördineerd en geleid door HealthPartners Institute for Education and Research, terwijl de gegevensverzameling werd gecoördineerd via Kaiser Permanente Northwest en de analyse werd uitgevoerd bij Kaiser Permanente Colorado. De klinische interventielocaties voor deze studie omvatten Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic en Geisinger Clinic.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2378

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op elke klinische interventieplaats werden proefpersonen geselecteerd als ze:

    • waren tussen de 18 en 75 jaar
    • voldeden aan de studiecriteria voor diabetes mellitus voordat ze zich inschreven voor de studie
    • klinische zorg ontvangen in een aangewezen kliniek of medisch centrum dat betrokken is bij deze studie gedurende ten minste 15 maanden vóór inschrijving
    • kregen een nieuwe klasse medicatie voorgeschreven (niet ingevuld in de afgelopen 180 dagen) voor A1c, BP of LDL die niet onder controle was op het moment van medicatievoorschrift (A1c>=8%, systolische BP>= 140 mm Hg of LDL> =100 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Studieonderwerpen werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar
  • Ouder dan 75 jaar
  • Had geen bewijs van diabetes mellitus voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gedurende ten minste 15 maanden vóór inschrijving geen zorg kregen op een locatie van een kliniek die bij dit onderzoek betrokken was
  • Heeft geen nieuwe medicatieklasse voorgeschreven voor ongecontroleerde A1c, BP of LDL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie telefoontje
De interventie-arm bestond uit één protocol-gestructureerd telefoongesprek van een interventionist die verpleegkundig gezondheidsmanager was (1 locatie), diabetes-educator of diabetes-educator in opleiding (1 locatie) of apotheker (2 locaties). Interventionisten volgden hetzelfde gestructureerde telefonische interviewprotocol om na te gaan of de proefpersoon was begonnen met het innemen van het nieuwe recept. Degenen die de nieuwe medicatie namen zoals voorgeschreven, kregen positieve bekrachtiging. Degenen die het recept niet hadden ingevuld of de medicatie niet gebruikten zoals voorgeschreven, werd gevraagd naar de redenen voor niet-naleving en geholpen bij het identificeren en oplossen van belemmeringen. Het mediane gesprek duurde < dan 5 minuten en er werden tot 3 belpogingen gedaan. De meeste interventiegesprekken vonden plaats binnen 2 tot 6 weken na de voorschrijfdatum.
Gedragsmatig: Interventie telefoontje
De interventie-arm bestond uit één protocol-gestructureerd telefoongesprek van een interventionist die verpleegkundig gezondheidsmanager was (1 locatie), diabetes-educator of diabetes-educator in opleiding (1 locatie) of apotheker (2 locaties). Interventionisten volgden hetzelfde gestructureerde telefonische interviewprotocol om na te gaan of de proefpersoon was begonnen met het innemen van het nieuwe recept. Degenen die de nieuwe medicatie namen zoals voorgeschreven, kregen positieve bekrachtiging. Degenen die het recept niet hadden ingevuld of de medicatie niet gebruikten zoals voorgeschreven, werd gevraagd naar de redenen voor niet-naleving en geholpen bij het identificeren en oplossen van belemmeringen. Het mediane gesprek duurde < dan 5 minuten en er werden tot 3 belpogingen gedaan. De meeste interventiegesprekken vonden plaats binnen 2 tot 6 weken na de voorschrijfdatum.
GEEN_INTERVENTIE: Draagarm - gebruikelijke zorg
Degenen in de controle-arm kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 dagen therapietrouw
Tijdsspanne: 60 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie werd voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact te beoordelen op (a) eerste medicatievulling binnen 60 dagen na voorschrift,
60 dagen
120 dagen therapietrouw
Tijdsspanne: 120 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie was voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg, of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact te beoordelen op (b) >=2 medicatievullingen binnen 180 dagen na voorschrift,
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld controleniveau van bloeddruk, A1c en/of LDL
Tijdsspanne: 180 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie was voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg, of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact op (c) klinisch significante verbetering in een samengestelde meting van A1c, bloeddruk of low-density lipoprotein-cholesterol te beoordelen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HealthPartners Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen