Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia SUPREME-DM (cukrzyca).

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Interwencja w celu uzyskania informacji zwrotnej „Wczesne” dane dotyczące braku przestrzegania zaleceń w celu poprawy wyników czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą

To wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności pojedynczej rozmowy telefonicznej z pacjentem z cukrzycą, u którego (a) obecnie przekroczono zalecane wartości docelowe stężenia glukozy, ciśnienia krwi lub lipidów oraz (b) niedawno przepisano mu nowy lek dla tej konkretnej dziedziny klinicznej. Celem interwencji była poprawa pierwotnego przestrzegania i wytrwałości w przyjmowaniu nowo przepisanego leku oraz poprawa kontroli glukozy, ciśnienia krwi i lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu przetestowano hipotezę, że kontakt telefoniczny z pacjentem, który niedawno przepisał nowy lek na niekontrolowaną hemoglobinę glikowaną (A1c), ciśnienie krwi lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości, poprawi (a) przestrzeganie podstawowych leków, (b) trwałość leku, (c) wskaźnik posiadania leków oraz (d) A1c, ciśnienie krwi lub kontrola cholesterolu lipoprotein o małej gęstości. To badanie było częścią większego badania SUPREME-DM, finansowanego przez Agencję ds. Badań nad Opieką Zdrowotną i Jakością. Opisane tutaj badanie kliniczne było koordynowane i prowadzone przez HealthPartners Institute for Education and Research, podczas gdy gromadzenie danych było koordynowane przez Kaiser Permanente Northwest, a analizę przeprowadzono w Kaiser Permanente Colorado. Ośrodki interwencji klinicznej w tym badaniu obejmowały Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic i Geisinger Clinic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2378

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W każdym miejscu interwencji klinicznej wybrano osoby badane, jeśli:

    • były w wieku 18-75 lat
    • spełniali kryteria badania dotyczące cukrzycy przed włączeniem do badania
    • otrzymali opiekę kliniczną w wyznaczonej klinice lub ośrodku medycznym zaangażowanym w to badanie przez co najmniej 15 miesięcy przed włączeniem
    • przepisano nową grupę leków (niewypełnionych w ciągu ostatnich 180 dni) dla A1c, BP lub LDL, które nie były kontrolowane w momencie przepisania leku (A1c>=8%, skurczowe BP>= 140 mm Hg lub LDL > =100 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostały wykluczone, jeśli miały mniej niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Nie mieli dowodów na cukrzycę przed włączeniem do badania
  • Nie otrzymywali opieki w klinice biorącej udział w tym badaniu przez co najmniej 15 miesięcy przed włączeniem
  • Nie przepisał nowej klasy leków na niekontrolowane A1c, BP lub LDL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Telefon interwencyjny
Ramię interwencyjne składało się z jednej rozmowy telefonicznej o strukturze protokołów od interwencjonisty, który był kierownikiem pielęgniarskim ds. zdrowia (1 ośrodek), edukatorem ds. cukrzycy lub stażystą edukatora ds. cukrzycy (1 ośrodek) lub farmaceutą (2 ośrodki). Interwencjoniści postępowali zgodnie z tym samym ustrukturyzowanym protokołem wywiadu telefonicznego, aby ustalić, czy podmiot zaczął przyjmować nową receptę. Osoby przyjmujące nowy lek zgodnie z zaleceniami otrzymały pozytywne wzmocnienie. Ci, którzy albo nie zrealizowali recepty, albo nie przyjmowali leku zgodnie z zaleceniami, zostali zapytani o przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i pomogli w identyfikacji i usunięciu barier. Mediana połączenia trwała < niż 5 minut, podjęto do 3 prób połączenia. Większość wezwań interwencyjnych miała miejsce w ciągu 2 do 6 tygodni od daty wystawienia recepty.
Behawioralne: Telefon interwencyjny
Ramię interwencyjne składało się z jednej rozmowy telefonicznej o strukturze protokołów od interwencjonisty, który był kierownikiem pielęgniarskim ds. zdrowia (1 ośrodek), edukatorem ds. cukrzycy lub stażystą edukatora ds. cukrzycy (1 ośrodek) lub farmaceutą (2 ośrodki). Interwencjoniści postępowali zgodnie z tym samym ustrukturyzowanym protokołem wywiadu telefonicznego, aby ustalić, czy podmiot zaczął przyjmować nową receptę. Osoby przyjmujące nowy lek zgodnie z zaleceniami otrzymały pozytywne wzmocnienie. Ci, którzy albo nie zrealizowali recepty, albo nie przyjmowali leku zgodnie z zaleceniami, zostali zapytani o przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i pomogli w identyfikacji i usunięciu barier. Mediana połączenia trwała < niż 5 minut, podjęto do 3 prób połączenia. Większość wezwań interwencyjnych miała miejsce w ciągu 2 do 6 tygodni od daty wystawienia recepty.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne - zwykła pielęgnacja
Osoby z ramienia kontrolnego otrzymały zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 dni Przestrzeganie Leków
Ramy czasowe: 60 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (a) pierwsze podanie leku w ciągu 60 dni od przepisania,
60 dni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez 120 dni
Ramy czasowe: 120 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (b) >=2 napełnienia lekami w ciągu 180 dni od przepisania,
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony poziom kontrolny ciśnienia krwi, A1c i/lub LDL
Ramy czasowe: 180 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (c) klinicznie istotną poprawę w złożonym pomiarze A1c, ciśnienia krwi lub cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami