Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения SUPREME-DM (сахарный диабет)

15 июля 2014 г. обновлено: HealthPartners Institute

Вмешательство для получения обратной связи о «ранних» данных о несоблюдении режима лечения для улучшения исходов факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом

Это многоцентровое практическое клиническое исследование было разработано для оценки эффективности одного телефонного звонка по сценарию пациентам с диабетом, которые (а) в настоящее время превышали рекомендуемые клинические цели по глюкозе, артериальному давлению или липидам и (б) недавно были назначены новые лекарства. для этой конкретной клинической области. Цели вмешательства состояли в том, чтобы улучшить первичную приверженность и настойчивость к вновь назначенным лекарствам, а также улучшить контроль уровня глюкозы, артериального давления и липидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании была проверена гипотеза о том, что телефонный контакт с пациентом, недавно прописавшим новое лекарство от неконтролируемого гликированного гемоглобина (A1c), артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности, улучшит (а) приверженность к основному лечению, (б) устойчивость лечения, (c) коэффициент наличия лекарств и (d) A1c, контроль артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности. Это исследование было частью более крупного исследования SUPREME-DM, финансируемого Агентством медицинских исследований и качества. Описанное здесь клиническое испытание координировалось и проводилось Институтом образования и исследований HealthPartners, сбор данных координировался через Kaiser Permanente Northwest, а анализ проводился в Kaiser Permanente Colorado. Места клинического вмешательства для этого исследования включали Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, клинику Marshfield и клинику Geisinger.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2378

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В каждом центре клинического вмешательства были отобраны субъекты исследования, если они:

    • были в возрасте 18-75 лет
    • соответствовали критериям исследования сахарного диабета до включения в исследование
    • получали клиническую помощь в назначенной клинике или медицинском центре, участвовавшем в этом исследовании, в течение как минимум 15 месяцев до включения
    • был назначен новый класс лекарств (не принимался в течение последних 180 дней) для A1c, АД или ЛПНП, которые не контролировались на момент назначения лекарства (A1c>=8%, систолическое АД>= 140 мм рт.ст. или ЛПНП> = 100 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Субъекты исследования исключались, если они были моложе 18 лет.
  • Возраст старше 75 лет
  • Не имели признаков сахарного диабета до включения в исследование
  • Не получали помощь в клинике, участвующей в этом исследовании, в течение как минимум 15 месяцев до включения в исследование.
  • Не назначали новый класс лекарств для неконтролируемого уровня A1c, АД или ЛПНП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонный звонок вмешательства
Группа вмешательства состояла из одного структурированного протокола телефонного звонка от интервенциониста, который был медсестрой, управляющей здоровьем (1 место), инструктором по диабету или обучающимся по диабету-стажером (1 место) или фармацевтом (2 места). Специалисты по вмешательству следовали тому же структурированному протоколу телефонных интервью, чтобы выяснить, начал ли субъект принимать новый рецепт. Те, кто принимал новое лекарство в соответствии с предписаниями, получили положительное подкрепление. Тех, кто либо не выписал рецепт, либо не принимал лекарство в соответствии с указаниями, спрашивали о причинах несоблюдения режима лечения и помогали в выявлении и устранении барьеров. Средняя продолжительность звонка < 5 минут, было сделано до 3 попыток звонка. Большинство звонков о вмешательстве произошло в течение 2-6 недель после даты назначения.
Поведенческий: Телефонный звонок для вмешательства
Группа вмешательства состояла из одного структурированного протокола телефонного звонка от интервенциониста, который был медсестрой, управляющей здоровьем (1 место), инструктором по диабету или обучающимся по диабету-стажером (1 место) или фармацевтом (2 места). Специалисты по вмешательству следовали тому же структурированному протоколу телефонных интервью, чтобы выяснить, начал ли субъект принимать новый рецепт. Те, кто принимал новое лекарство в соответствии с предписаниями, получили положительное подкрепление. Тех, кто либо не выписал рецепт, либо не принимал лекарство в соответствии с указаниями, спрашивали о причинах несоблюдения режима лечения и помогали в выявлении и устранении барьеров. Средняя продолжительность звонка < 5 минут, было сделано до 3 попыток звонка. Большинство звонков о вмешательстве произошло в течение 2-6 недель после даты назначения.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления - обычный уход
Те, кто находился в контрольной руке, получили обычную заботу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная приверженность лечению
Временное ограничение: 60 дней
В прагматическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки влияния на (а) первую подачу лекарства в течение 60 дней после назначения;
60 дней
120-дневная приверженность лечению
Временное ограничение: 120 дней
В практическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки воздействия на (b) >=2 назначений лекарств в течение 180 дней после назначения,
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной контрольный уровень артериального давления, A1c и/или ЛПНП
Временное ограничение: 180 дней
В практическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки влияния на (c) клинически значимое улучшение комбинированного показателя A1c, артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HealthPartners Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками