Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eleklazins farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat leverfunktion

31. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1, åben-label, parallel-gruppe, adaptiv, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-6615 hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af oral eleclazin og dets metabolit, GS-623134, hos deltagere med normal og nedsat leverfunktion. Deltagerne i den raske kontrolgruppe vil blive matchet med deltagere med nedsat leverfunktion efter alder (± 5 år), køn og kropsmasseindeks (± 10%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Vær ikke-ryger eller indtag < 20 cigaretter om dagen
  • Har et beregnet kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 36 kg/m^2, inklusive, ved undersøgelsesscreening
  • Har en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screening
  • Har enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator
  • Screeninglaboratorier inden for definerede tærskler

Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder (90 dage) før administration af studielægemidlet (dag 1)
  • Personer med svært nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 10-15 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.
  • Personer med moderat nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 7-9 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved Screening blive brugt til klassificering.
  • Personer med let nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 5-6 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med meningitis eller encephalitis, epilepsi, kramper, migræne, rysten, myokloniske ryk, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, angst, synkope, hovedskader eller en familiehistorie med anfald
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom (herunder historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie, enhver historie med ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %), hjerteledningsabnormiteter, en familiehistorie Langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person mellem 1 og 30 år
  • Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Er ude af stand til at overholde undersøgelseskrav eller på anden måde af undersøgelsesforskeren menes at være upassende til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund

Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere eksklusionskriterier:

  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion. Personer, der har HBsAg, er ikke berettigede
  • Kræver paracentese > 1 gang om måneden
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) encefalopati som vurderet af investigator
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder, og for hvilke varicer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med medicin og/eller kirurgiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion (kohorte 1)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion (kohorte 2)
Deltagere med svær leverinsufficiens og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion (kohorte 3)
Deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetisk) parameter: AUCinf for Eleclazine
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
AUCinf blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid).
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: AUCinf af GS-623134 (metabolit af eleklazin)
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
AUCinf blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid).
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for eleklazin
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for GS-623134 (metabolit af eleklazin)
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 31 dage

Behandlings-emergent adverse events (AE'er) defineres som en eller begge af følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 31 dage
Antal deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 31 dage
Behandlingsudløste laboratorieabnormiteter rapporteret som en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) er præsenteret. Laboratorieabnormaliteter, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb eller førte til afbrydelse, modifikation eller seponering af undersøgelsesmedicin, blev registreret som en AE eller SAE, alt efter hvad der er relevant, og rapporteres her. Laboratorieabnormaliteter uden klinisk betydning blev ikke registreret som AE'er eller SAE'er og bliver derfor ikke rapporteret.
Første dosisdato op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger