Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæarthroplastik

19. december 2019 opdateret af: Davide Tornese, Istituto Ortopedico Galeazzi

Effekter af Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​virtuel rehabilitering gennem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) versus traditionel rehabilitering, der forbedrer de funktionelle resultater efter primær total knæarthroplasty (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse af Ospedale San Raffaele, vil 84 voksne i alderen mellem 45 og 80 år blive rekrutteret til undersøgelsen, eksklusive personer med ustabil alvorlig sygdom (f.eks. hjerte- eller lungesygdom), tidligere ortopædiske patologier på samme side (f.eks. hoftearthroprotese), graviditet og indtagelse af psykofarmaka.

Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to rehabiliteringsgrupper efter TKA: eksperimentel (virtuel rehabilitering) og kontrol (traditionel rehabilitering). I den eksperimentelle arm vil forsøgspersonerne gennemgå en virtuel genoptræningstræning i den postoperative genoptræningsperiode, foruden passiv knæbevægelsesanordning (kinetec) og funktionel aktivitet (trapper). I kontrolarmen vil forsøgspersoner med lignende demografiske karakteristika som dem i forsøgsarmen gennemgå den sædvanlige fysioterapirehabilitering, foruden passiv knæbevægelsesanordning (kinetec) og funktionel aktivitet (trapper). Både kontrol- og undersøgelsesinterventioner vil blive givet 60 minutters daglig session.

Generel status for patienter vil blive udført for følgende udfald ved baseline og 10 dage efter operationen (ved udskrivelsen).

Det primære resultat vil være den visuelle analoge skala (VAS); de sekundære resultater vil være: handicapknæet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC), den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af EuroQol (EQ-5D), den globale opfattede effekt vurderet ved GPE-score, den funktionelle uafhængige mål vurderet af FIM-spørgeskemaet, lægemiddelantagelsen, den isometriske styrke af quadriceps og hamstrings vurderet ved dynamometer, rækkevidde af bevægelse (R.O.M.) og proprioception vurderet af VRRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær ensidig TKA for knæartrose
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ustabil alvorlig sygdom (f.eks. hjerte- eller lungesygdom)
  • personer med tidligere ortopædiske patologier på samme side (f.eks. hoftearthroprotese)
  • graviditet
  • antagelse om psykofarmaka

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VRRS rehabilitering
træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) ud over en knæ kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (Kinec® kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)) og funktionelle aktiviteter (f.eks. trapper, gang)
Enhed: Kinetec® knæ kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)
CPM for knæet
Adfærdsmæssigt: Funktionelle aktiviteter
Trapper, gå
Andet: VRRS rehabilitering
træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS)
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel rehabilitering
træningsterapi gennem en traditionel rehabiliteringstræning ud over en knæ kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (Kinec® kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)) og funktionelle aktiviteter (f.eks. trapper, gang)
Enhed: Kinetec® knæ kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)
CPM for knæet
Adfærdsmæssigt: Funktionelle aktiviteter
Trapper, gå
Andet: traditionel rehabilitering
træningsterapi gennem en traditionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
VAS-skalaen blev målt i området 0-100 cm (0 ingen smerte og 100 de værste smerter)
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ handicap: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)

WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-500), to for stivhed (scoreområde 0-200) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-1700) for en samlet score på 2400 (0= ingen handicap, 2400 = højeste invaliditet):

  • Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående
  • Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen
  • Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
Knæ Active Range of Motion
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
vurderet af Virtual Reality Rehabilitation System (bevægelsesgrad)
vurderet og indberettet efter 10 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
EQ-5D omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5Ds beskrivende system er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: angiver intet problem; NIVEAU 2: indikerer nogle problemer; NIVEAU 3: indikerer ekstreme problemer. EQ-5D sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af den 5-cifrede kode (f.eks. 11111, 12311). Svarene på ED-5D tillader at finde 243 5-cifrede koder, der definerer sundhedstilstandene. Den 5-cifrede kode er knyttet til et unikt indeks udledt ved at anvende en formel, der knytter værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.Vægt afhænger af landet (Italian Population-Based Values ​​of EQ-5D HealthStates,Scalone 2013).Indekset er beregnet af at trække de passende vægte fra 1, som er den bedste sundhedsstatus som højeste score (dvs. den tilsvarende 5-cifrede kode er 11111) og -0,38 for den dårligste sundhedsstatus som minimumscore (dvs. den tilsvarende 5-cifrede kode er 33333).
vurderet og indberettet efter 10 dage
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
GPE-skalaen beder patienten om på en numerisk skala at vurdere, hvor meget deres tilstand er forbedret eller forværret siden et foruddefineret tidspunkt. GPE'en blev administreret ved afslutningen af ​​fysioterapibehandlingen for at måle effekten af ​​interventionen på patienternes opfattelse af helbredstilstand. Denne Likert-skala havde fem svarmuligheder (5 = Meget forbedret; 4 = Meget forbedret, 3 = Ingen ændring, 2 = Meget dårligere, 1 = Meget dårligere).
vurderet og indberettet efter 10 dage
The Functional Independence Measure (FIM)-skalaen
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
FIM-skalaen vurderer fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse med fokus på handicapniveauet, hvilket angiver byrden ved at passe dem. Den samlede score er 126 (18=højeste handicap, 126=ingen handicap).
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
Proprioception
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
vurderet af Virtual Reality Rehabilitation System (procentværdi af lighed mellem ideal og patientens knæbevægelsesbane)
vurderet og indberettet efter 10 dage
Isometrisk styrke af Quadriceps og Hamstrings
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
Isometrisk styrke af quadriceps og hamstrings vurderes ved dynamometer (newton enhed)
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
Narkotikaantagelse
Tidsramme: værdi på dag 10
antal lægemidler antaget for hver gruppe under genoptræning
værdi på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRRS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Kinetec® knæ kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger