Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af p38 MAP-kinasehæmmer, VX-745, ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD

2. april 2018 opdateret af: EIP Pharma Inc

Et randomiseret, åbent, klinisk farmakologisk studie med flere doser af to doser af en selektiv p38 MAP-kinasehæmmer, VX-745 hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller med mild AD

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af VX-745 på sygdomsmarkører i centralnervesystemet hos patienter med MCI på grund af AD eller med mild AD. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-745 hos disse patienter under 6 ugers dosering, såvel som plasma- og cerebrospinalvæskekoncentrationerne af VX-745 under dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 - 85 (inklusive)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Klinisk præsentation i overensstemmelse med MCI på grund af AD eller mild AD

    • Gradvis progressivt fald i hukommelsesfunktion over >6 måneder
    • Amnestisk præsentation om neuropsykologisk testning med hurtig glemsel (% reduktion 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB) score ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) område: 20 til 30
  • Hjernehypometabolisme ved 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FDG)-PET
  • Deltagerne kan tage medicin mod AD, forudsat at dosis af disse medikamenter har været stabil i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre neurodegenerative sygdomme end AD
  • Manglende evne til af en eller anden grund at gennemgå MR-scanninger (f. pacemaker, vaskulær stent eller stentgraft). Patienter, der har behov for sedation til screeningsprocedurer såsom MR kan få et korttidsvirkende beroligende middel.
  • Psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at overholde studiekrav
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år
  • Betydelige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, infektionssygdomme, immunforstyrrelser eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke behandling med p38 MAP-kinasehæmmer og/eller vurdering af lægemiddelsikkerhed og effektivitet
  • Nylige (<90 dage) ændringer af AD-medicin ordineret af kognitive årsager eller med potentiale til at påvirke kognition
  • Psykotropiske lægemidler taget inden for 1 måned. Antikoagulerende lægemidler taget inden for 1 uge.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel mindre end 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før optagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionskravene
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har nået overgangsalderen eller ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingooforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlægger ønsker om at blive gravid i løbet af forsøget
  • Donation af >500 ml blod eller blodprodukter inden for 2 måneder
  • Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder.
  • Infektion med hepatitis A, B eller C eller HIV.
  • Enhver faktor, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre studiegennemførelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-745 dosisniveau 1
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosisniveau 1 to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hæmmer
Eksperimentel: VX-745 dosisniveau 2
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosisniveau 2 to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i cerebrospinalvæskeniveauer af cytokiner
Tidsramme: Baseline og dag 42 af dosering med VX-745
Cytokiner: Af ni vurderede cytokiner er det kun CSF IL-8, der kan kvantificeres på alle tidspunkter. Derfor rapporteres kun IL-8-niveauer heri. Analysen var eksplorativ, og der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline og dag 42 af dosering med VX-745

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og ved hvert studiebesøg under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og efter (dag 51) dosering
Antal patienter med alvorlige eller alvorlige bivirkninger
Ved baseline og ved hvert studiebesøg under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og efter (dag 51) dosering
Maksimal CSF VX-745 koncentration
Tidsramme: Alle prøver med kvantificerbare CSF-lægemiddelniveauer blev inkluderet (n=12). Otte blev opnået 3 timer efter dosis, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer efter dosis på dag 42; og en var 6 timer efter dosis på dag 1.
Forholdet mellem CSF og plasmalægemiddelkoncentration på tidspunkter, der matcher tidspunkter. Prøver taget
Alle prøver med kvantificerbare CSF-lægemiddelniveauer blev inkluderet (n=12). Otte blev opnået 3 timer efter dosis, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer efter dosis på dag 42; og en var 6 timer efter dosis på dag 1.
Episodisk hukommelsesfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
Total Recall i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Intervallet er 0-36, hvor stigninger i score indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Skift fra baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIP14-745-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VX-745

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner