Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropintype ved ovariestimulering

4. maj 2015 opdateret af: Antonio Requena, IVI Madrid

Type gonadotropin under kontrolleret ovariestimulering påvirker den endokrine profil i follikulær væske og apoptotisk hastighed i granuloseceller

En central udfordring, som reproduktionsbiologer står over for, er integrationen af ​​viden om oocyt-udskilte faktorer i sammenhængende fysiologiske mekanismer for, hvordan oocytter styrer follikulogenese, cumuluscellefunktion og oocyt- og embryoudvikling. Selvom vigtige oocyt-udskilte faktorer er blevet identificeret, er forståelsen af ​​deres virkemåder kompliceret af multiple interaktioner mellem moder- og oocyt-signalmolekyler, såvel som den konstant skiftende tilstand af fysiske interaktioner mellem oocytten og dens ledsagende somatiske celler under follikulogenese. Undersøgelsen havde således til formål at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem forskellige gonadotropinpræparater og oocyt-udskilt faktorsekretion, det endokrine mønster i follikulær væske og den apoptotiske hastighed i cumulusceller under kontrolleret ovariestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det follikulære miljø er primært påvirket af den type gonadotropin, folliklen udsættes for i den follikulære fase. Gonadotropinernes rolle har været særlig vigtig for at forbedre effektiviteten af ​​in vitro fertilisering. Adskillige undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​humant menopausalt gonadotropin (hMG) med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) har fundet signifikante forskelle i den endokrinologiske profil og follikeldynamikken. Disse forskelle har været relateret til den humane choriongonadotropin (hCG)-drevne luteiniserende hormon (LH) aktivitet tilsat til hMG. Desuden bør forskelle i andelen af ​​syrerester i FSH-molekyler tages i betragtning.

På den anden side er de vigtigste fysiologiske regulatoriske hormoner for follikulær overlevelse gonadotropinerne. Undertrykkelse af serumgonadotropiner fører til massiv apoptose af granulosaceller i udvikling af follikler, hvilket resulterer i atresi; hvorimod gonadotropinbehandling af tidlige antrale og præ-ovulatoriske follikler forhindrer denne uplanlagte apoptose. Undersøgelser med dyrkede rottegranulosaceller har imidlertid vist, at behandlinger med FSH eller LH/hCG er ineffektive til at forhindre spontan apoptose, hvilket tyder på, at nabo-theca-celler og lokale faktorer produceret i æggestokken er vigtige for regulering af follikelvækst og atresi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • regelmæssige menstruationscyklusser
  • ingen arvelige eller kromosomale sygdomme normal karyotype negativ for seksuelt overførte sygdomme
  • mindst syv antralfollikler pr. æggestok

Ekskluderingskriterier:

  • PCO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: rekombinant FSH
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant
Medicin: rekombinant FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI rekombinant FSH
Andre navne:
  • Gonal-F
Aktiv komparator: Gruppe 2: urin FSH
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI urin-FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant.
Medicin: Urin FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI urin FSH
Andre navne:
  • Fostipur
Aktiv komparator: Gruppe 3: med hMG
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) ) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant, og transvaginal oocytudhentning blev udført 36 timer senere.
Medicin: hMG
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI hMG
Andre navne:
  • hMG-Lepori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GDF-9 og BMP-15 sekretion
Tidsramme: 3 år
For at måle GDF-9 (ng/ml) og BMP-15 (mikrogram/mikroliter)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroideniveauer i follikulær væske (estradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tidsramme: 3 år
Til måling af østradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) og testosteron (ng/ml)
3 år
Apoptotisk hastighed i cumulusceller
Tidsramme: 3 år
At måle tidlig og sen apoptotisk rate (%)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAD-GV-04-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner