Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemiplegiske skuldersmerter og rotator manchetskader

22. februar 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk resultat hos patienter med subakut slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter og rotatorcuff-skader efter hyaluronsyreinjektion

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er en af ​​de fleste komplikationer efter slagtilfælde. HSP ville hæmme rehabiliteringsprogrammer og motorisk genopretning af berørte øvre ekstremiteter. HSP var forbundet med svækkede daglige aktiviteter og forlænget hospitalsophold efter slagtilfælde. Derfor er effektiv behandling vigtig hos apopleksipatienter med HSP. Rotator cuffs skader er relateret til HSP. Klinisk bruges hyaluronsyre (HA) til rotator cuff-skader. Tidligere forskere rapporterede, at HA kunne give smertelindring, forbedret bevægelse og øgede daglige aktiviteter. I denne undersøgelse vil 50 subakutte stoke-patienter blive indskrevet. Disse patienter vil blive inddelt i gruppe A og B tilfældigt. Patienterne i gruppe A modtog HA-injektion, mens patienterne i gruppe B fik normal saltvandsinjektion. Patienter fra begge grupper fik injektion 3 gange hver på 1., 2., 3. uge. Alle patienter vil stadig modtage rehabiliteringsprogrammer for fysioterapi og ergoterapi. Hver patient vil modtage fysiske, sonografiske undersøgelser og slagtilfælde Specific Quality of Life Scale (SSQOL). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved HA-injektion på smertelindring, motorisk genopretning og livskvalitet hos subakutte apopleksipatienter med HSP før og efter HA-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forventes et to-årigt program at modtage i alt 50 subakutte apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter. Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper. I forsøgsgruppen vil patienterne (25 personer) acceptere skulderhyaluronsyreinjektioner til smertebehandling. I kontrolgruppen vil patienterne (25 personer) modtage 0,9% fysiologiske saltvandsinjektioner. Alle deltagere vil modtage i alt 3 gange skulderinjektioner i 1., 2., 3. uge. Bortset fra skulderinjektioner kan apopleksipatienter modtage regelmæssigt genoptræningsprogram, herunder fysioterapi og ergoterapi. Alle målinger inklusive skuldersonografi, fysiske undersøgelser og spørgeskemaet for livskvalitet (SSQOL) vil blive udført før den første injektion, efter afsluttet skulderinjektion og 3/6 måneder efter skulderinjektion. Skuldersonografi bruges til at undersøge skulderblødt vævstilstand af hemiplegisk skulder, herunder biceps-sener, infraspinatus-sener, supraspinatus-sener, subscapularis-sener og subdeltoid bursa i denne undersøgelse. Den fysiske undersøgelse omfatter al skulderbevægelsesplan, skuldersensorisk (let berøring, nålestik og positionssans) og motorisk funktion (Fual Meyer-skala og brunnstrom motorisk genopretningsstadie), skulderspasticitet målt ved modificeret Ashworth-skala og hemiplegisk skuldersmerter ved visuel analog vægt. Efterforskerne bruger Stroke Specific Quality of Life Scale til at evaluere livskvaliteten hos apopleksipatienter med HSP. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at udforske de kort- og langsigtede virkninger af HA-injektion på smertelindring, motorisk funktionsgenopretning og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde med HSP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De subakutte apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skuldersmerter eller skade inden for de seneste 6 måneder
  • lokal infektion nær injektionsområdet
  • skulderartropati
  • systemisk neuromuskulær sygdom;
  • alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • nedsat kognitionsfunktion, der fører til dårlig kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injektion 0,9% Fysiologisk saltvandsopløsning<2,5 ml og fysioterapi og ergoterapi
Medicin: Fysiologisk saltvandsopløsning
Injektion 0,9% Fysiologisk saltvandsopløsning
Andre navne:
  • saltvand
Andet: fysioterapi og ergoterapi
genoptræning
Eksperimentel: Hyaluronsyre
injektion Hyaluronsyre 2,5ml og fysioterapi og ergoterapi
Andet: fysioterapi og ergoterapi
genoptræning
Medicin: Hyaluronsyre
Injektion af hyaluronsyre i forsøgsgruppen
Andre navne:
  • natriumhyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline på hemiplegisk skuldersonografi
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
bruge sonografi til at undersøge det bløde væv, der omgiver den hemiplegiske skulder
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skulders bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
goniometer Skulderabduktion 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotation 0-90, ekstern rotation 0-90
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema for slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
skulder sensorisk
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
let berøring, nålestik, positionssans
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
skuldersmerter
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
visuel analog skala
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
skulderspasticitet
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
modificeret Ashworth-skala
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
motorisk funktion
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
Fual Meyer skala, brunnstrom motor recovery stage
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG8C0771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen tilgængelig nu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger