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Hemiplegische Schulterschmerzen und Verletzungen der Rotatorenmanschette

22. Februar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisches Ergebnis bei Patienten mit subakutem Schlaganfall mit hemiplegischen Schulterschmerzen und Verletzungen der Rotatorenmanschette nach Hyaluronsäure-Injektion

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einem Schlaganfall. HSP würde Rehabilitationsprogramme und die motorische Erholung der betroffenen oberen Extremität behindern. HSP war mit einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und einem verlängerten Krankenhausaufenthalt nach einem Schlaganfall verbunden. Daher ist ein wirksames Management bei Schlaganfallpatienten mit HSP wichtig. Verletzungen der Rotatorenmanschette stehen im Zusammenhang mit HSP. Klinisch wird Hyaluronsäure (HA) bei Verletzungen der Rotatorenmanschette eingesetzt. Frühere Forscher berichteten, dass HA Schmerzlinderung, verbesserte Bewegung und erhöhte tägliche Aktivitäten bieten könnte. In diese Studie werden fünfzig Patienten mit subakutem Schlaganfall aufgenommen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen A und B eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhielten eine HA-Injektion, während Patienten in Gruppe B eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung erhielten. Patienten aus beiden Gruppen erhielten jeweils 3 Injektionen in der 1., 2., 3. Woche. Alle Patienten erhalten weiterhin Rehabilitationsprogramme für Physiotherapie und Ergotherapie. Jeder Patient erhält körperliche, sonographische Untersuchungen und eine schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL). Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der HA-Injektion auf Schmerzlinderung, Wiederherstellung der motorischen Funktion und Lebensqualität bei subakuten Schlaganfallpatienten mit HSP vor und nach HA-Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass in dieser Studie in einem zweijährigen Programm insgesamt 50 Patienten mit subakutem Schlaganfall und hemiplegischen Schulterschmerzen behandelt werden. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten (25 Personen) die Schulter-Hyaluronsäure-Injektionen zur Schmerzbehandlung akzeptieren. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten (25 Personen) Injektionen mit 0,9 % physiologischer Kochsalzlösung. Alle Teilnehmer erhalten in der 1., 2., 3. Woche insgesamt 3 Schulterinjektionen. Mit Ausnahme von Schulterinjektionen können Schlaganfallpatienten ein regelmäßiges Rehabilitationsprogramm einschließlich Physiotherapie und Ergotherapie erhalten. Alle Messungen, einschließlich Schultersonographie, körperliche Untersuchungen und der Fragebogen zur Lebensqualität (SSQOL), werden vor der ersten Injektion, nach Abschluss der Schulterinjektion und 3/6 Monate nach der Schulterinjektion durchgeführt. Die Schultersonographie wird verwendet, um den Zustand des Schulterweichgewebes der paretischen Schulter zu untersuchen, einschließlich der Bizepssehne, der Infraspinatussehne, der Supraspinatussehne, der Subscapularis-Sehne und der subdeltoiden Schleimbeutel in dieser Studie. Die körperliche Untersuchung umfasst alle Schulterbewegungsebenen, Schultersensorik (leichte Berührung, Nadelstich und Positionsgefühl) und Motorik (Fual-Meyer-Skala und Brunnstrom-Motor-Erholungsstadium), Schulterspastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala, und hemiplegische Schulterschmerzen durch visuelles Analogon Skala. Die Forscher verwenden die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala, um die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten mit HSP zu bewerten. In dieser Studie wollen die Forscher die kurz- und langfristigen Wirkungen der HA-Injektion auf Schmerzlinderung, Wiederherstellung der motorischen Funktion und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten mit HSP untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die subakuten Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Schulterschmerzen oder -verletzungen in den letzten 6 Monaten
  • lokale Infektion in der Nähe des Injektionsbereichs
  • Schulterarthropathie
  • systemische neuromuskuläre Erkrankung;
  • schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • beeinträchtigte Wahrnehmungsfunktion, die zu schlechter Kommunikation führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Injektion 0,9 % physiologische Kochsalzlösung < 2,5 ml und physikalische Therapie und Ergotherapie
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Injektion 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiotherapie und Ergotherapie
Rehabilitation
Experimental: Hyaluronsäure
Injektion Hyaluronsäure 2,5 ml und physikalische Therapie und Ergotherapie
Sonstiges: Physiotherapie und Ergotherapie
Rehabilitation
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Injektions-Hyaluronsäure in der experimentellen Gruppe
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Sonographie der hemiplegischen Schulter
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Verwenden Sie sonographisch, um die Weichteile um die gelähmte Schulter herum zu untersuchen
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Goniometer Schulterabduktion 0-180, Flex 0-180, Ext 0-60, Innenrotation 0-90, Außenrotation 0-90
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Schulter sensorisch
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
leichte Berührung, Nadelstich, Positionssinn
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
visuelle Analogskala
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Schulterspastik
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
modifizierte Ashworth-Skala
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate
Fual-Meyer-Skala, Erholungsstufe des Brunnenstrom-Motors
1 Woche, 4. Woche, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG8C0771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit nicht verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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