Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемиплегическая боль в плече и травмы вращательной манжеты плеча

22 февраля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Клинические результаты у пациентов с подострым инсультом с гемиплегической болью в плече и повреждениями вращательной манжеты плеча после инъекции гиалуроновой кислоты

Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) является одним из наиболее серьезных осложнений после инсульта. HSP будет препятствовать реабилитационным программам и восстановлению моторики пораженной верхней конечности. HSP был связан с нарушением повседневной жизнедеятельности и продлением пребывания в больнице после инсульта. Таким образом, эффективное лечение важно для пациентов с инсультом и ПШГ. Повреждения вращательной манжеты связаны с HSP. Клинически гиалуроновая кислота (ГК) используется при травмах вращательной манжеты плеча. Предыдущие исследователи сообщали, что ГК может облегчить боль, улучшить подвижность и увеличить повседневную активность. В этом исследовании будут участвовать пятьдесят пациентов с подострым инсультом. Эти пациенты будут случайным образом распределены в группы А и В. Пациенты в группе А получали инъекцию ГК, в то время как пациенты в группе В получали инъекцию физиологического раствора. Пациенты обеих групп получали инъекции по 3 раза на 1-й, 2-й, 3-й неделе. Все пациенты по-прежнему получат реабилитационные программы физиотерапии и трудотерапии. Каждый пациент пройдет физикальное, ультразвуковое обследование и шкалу качества жизни, характерную для инсульта (SSQOL). Целью данного исследования является изучение преимуществ инъекции ГК в отношении облегчения боли, восстановления двигательной функции и качества жизни у пациентов с подострым инсультом с ПШГ до и после инъекции ГК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожидается, что в этом исследовании двухлетняя программа примет в общей сложности 50 пациентов с подострым инсультом и гемиплегической болью в плече. Пациенты случайным образом разделены на две группы. В экспериментальной группе пациенты (25 человек) примут инъекции гиалуроновой кислоты в плечо для обезболивания. В контрольной группе пациенты (25 человек) будут получать инъекции 0,9% физиологического раствора. Все участники получат в общей сложности 3 инъекции в плечо на 1-й, 2-й, 3-й неделе. Кроме инъекций в плечо, пациенты, перенесшие инсульт, могут пройти обычную программу реабилитации, включающую физиотерапию и трудотерапию. Все измерения, включая сонографию плеча, физикальное обследование и опросник качества жизни (SSQOL), будут проводиться до первой инъекции, после завершения инъекции в плечо и через 3/6 месяцев после инъекции в плечо. Сонография плеча используется для исследования состояния мягких тканей плеча с гемиплегией, включая сухожилие двуглавой мышцы, сухожилие подостной мышцы, сухожилие надостной мышцы, сухожилие подлопаточной мышцы и поддельтовидную сумку в этом исследовании. Физикальное обследование включает все плоскости движения плеча, сенсорную функцию плеча (легкое прикосновение, ощущение укола и положения) и двигательную функцию (шкала Фуала-Мейера и этап восстановления моторики Бруннстрема), спастичность плеча, измеряемую по модифицированной шкале Эшворта, и гемиплегическую боль в плече с помощью визуального аналога. шкала. Исследователи используют шкалу качества жизни, специфичную для инсульта, для оценки качества жизни пациентов с инсультом и ПШГ. В этом исследовании исследователи хотят изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты инъекции ГК на облегчение боли, восстановление двигательной функции и качество жизни у пациентов с инсультом и ПШГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подострым инсультом с гемиплегической болью в плече

Критерий исключения:

  • предыдущая боль или травма плеча за последние 6 месяцев
  • локальная инфекция вблизи места инъекции
  • плечевая артропатия
  • системное нервно-мышечное заболевание;
  • тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • нарушение функции познания, ведущее к плохой коммуникации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Инъекции 0,9% физиологический раствор <2,5 мл и физиотерапия и трудотерапия
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекции 0,9% физиологический раствор
Другие имена:
  • солевой раствор
Другой: физиотерапия и трудотерапия
реабилитация
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
инъекции гиалуроновой кислоты 2,5 мл и физиотерапия и трудотерапия
Другой: физиотерапия и трудотерапия
реабилитация
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Инъекционная гиалуроновая кислота в экспериментальной группе
Другие имена:
  • гиалуронат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем на гемиплегической сонографии плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
используйте сонографию для исследования мягких тканей, окружающих гемиплегическое плечо
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движений плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
Гониометр Плечо отведение 0-180, сгибание 0-180, разгибание 0-60, внутренняя ротация 0-90, наружная ротация 0-90
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник по шкале качества жизни, характерной для инсульта
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
плечевой сенсорный
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
легкое прикосновение, укол булавкой, чувство положения
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
боль в плече
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
визуальная аналоговая шкала
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
спастичность плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
модифицированная шкала Эшворта
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
двигательная функция
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала Фуала-Мейера, этап восстановления моторики Бруннстрема
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMRPG8C0771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

сейчас нет в наличии

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками