Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiplegická bolest ramene a poranění rotátorové manžety

22. února 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Klinický výsledek u pacientů se subakutní mrtvicí s hemiplegickou bolestí ramene a poraněním rotátorové manžety po injekci kyseliny hyaluronové

Hemiplegická bolest ramene (HSP) je jednou z nejčastějších komplikací po mrtvici. HSP by bránila rehabilitačním programům a motorickému zotavení postižené horní končetiny. HSP byla spojena s narušením každodenních životních aktivit a prodloužením pobytu v nemocnici po cévní mozkové příhodě. Proto je u pacientů s CMP s HSP důležitá účinná léčba. Poranění rotátorových manžet souvisí s HSP. Klinicky se kyselina hyaluronová (HA) používá u poranění rotátorové manžety. Předchozí výzkumníci uvedli, že HA může poskytnout úlevu od bolesti, zlepšit pohyb a zvýšit denní aktivity. Do této studie bude zařazeno padesát pacientů se subakutní stoke. Tito pacienti budou rozděleni do skupiny A a B náhodně. Pacienti ve skupině A dostávali injekci HA, zatímco pacienti ve skupině B dostávali injekci normálního fyziologického roztoku. Pacienti z obou skupin dostávali injekci 3krát každý 1., 2., 3. týden. Všichni pacienti budou nadále dostávat rehabilitační programy fyzikální terapie a ergoterapie. Každý pacient absolvuje fyzikální, sonografické vyšetření a specifickou škálu kvality života pro mrtvici (SSQOL). Cílem této studie je prozkoumat přínosy injekce HA na úlevu od bolesti, obnovu motorických funkcí a kvalitu života u pacientů se subakutní mrtvicí s HSP před a po injekci HA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se očekává, že dvouletý program obdrží celkem 50 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou bolestí ramene. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. V experimentální skupině budou pacienti (25 osob) přijímat injekce kyseliny hyaluronové do ramene k léčbě bolesti. V kontrolní skupině budou pacienti (25 osob) dostávat injekce 0,9% fyziologického roztoku. Všichni účastníci dostanou celkem 3x injekci do ramene v 1., 2., 3. týdnu. Kromě injekcí do ramene mohou pacienti s cévní mozkovou příhodou dostávat pravidelný rehabilitační program včetně fyzikální terapie a pracovní terapie. Všechna měření včetně sonografie ramene, fyzikálních vyšetření a dotazníku pro kvalitu života (SSQOL) budou provedena před první injekcí, po dokončení injekce do ramene a 3/6 měsíců po injekci do ramene. Sonografie ramene se v této studii používá k vyšetření stavu měkkých tkání ramene u hemiplegického ramene, včetně šlachy bicepsu, šlachy infraspinatus, šlachy supraspinatus, šlachy subscapularis a burzy subdeltoideus. Fyzikální vyšetření zahrnuje všechny roviny pohybu ramen, senzorické (lehký dotek, bodnutí špendlíkem a smyslem polohy) a motorické funkce (Fual Meyerova stupnice a brunnstromova motorická fáze zotavení), spasticitu ramene měřenou modifikovanou Ashworthovou škálou a hemiplegickou bolest ramene vizuálním analogem. měřítko. Vyšetřovatelé používají Škálu kvality života specifickou pro mrtvici k hodnocení kvality života pacientů s mrtvicí s HSP. V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky injekce HA na úlevu od bolesti, obnovu motorických funkcí a kvalitu života u pacientů s mrtvicí s HSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • ChangGungMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou bolestí ramene

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bolest nebo zranění ramene v posledních 6 měsících
  • lokální infekce v blízkosti místa vpichu
  • artropatie ramene
  • systémové neuromuskulární onemocnění;
  • závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • zhoršená kognitivní funkce vedoucí ke špatné komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Injekce 0,9% Fyziologický roztok <2,5 ml a fyzikální terapie a ergoterapie
Lék: Fyziologický solný roztok
Injekce 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný
Jiný: fyzikální terapie a pracovní terapie
rehabilitace
Experimentální: Kyselina hyaluronová
injekce Kyselina hyaluronová 2,5ml a fyzikální terapie a ergoterapie
Jiný: fyzikální terapie a pracovní terapie
rehabilitace
Lék: Kyselina hyaluronová
Injekce kyseliny hyaluronové v experimentální skupině
Ostatní jména:
  • hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty na sonografii hemiplegického ramene
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
použijte sonografii k vyšetření měkkých tkání obklopujících hemiplegické rameno
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
goniometr Abdukce ramene 0-180, flex 0-180, ext 0-60, vnitřní rotace 0-90, vnější rotace 0-90
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník škály specifické kvality života pro mrtvici
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
ramenní senzorické
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
lehký dotek, píchnutí špendlíkem, smysl pro polohu
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
bolest ramene
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
vizuální analogová stupnice
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
spasticita ramen
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
upravená Ashworthova stupnice
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
funkce motoru
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Fual Meyerova stupnice, fáze obnovy motoru brunnstrom
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8C0771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nyní není k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický solný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení