Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemiplegie schouderpijn en rotator cuff letsels

22 februari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Klinische uitkomst bij patiënten met een subacute beroerte met hemiplegische schouderpijn en verwondingen aan de rotatorcuff na injectie met hyaluronzuur

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een van de meeste complicaties na een beroerte. HSP zou revalidatieprogramma's en het motorisch herstel van de aangedane bovenste extremiteit belemmeren. HSP werd in verband gebracht met verminderde activiteiten in het dagelijks leven en verlengde ziekenhuisopname na een beroerte. Daarom is effectief management belangrijk bij patiënten met een beroerte met HSP. Rotator cuffs verwondingen zijn gerelateerd aan HSP. Klinisch wordt hyaluronzuur (HA) gebruikt voor verwondingen aan de rotatorcuff. Eerdere onderzoekers meldden dat HA pijnverlichting, verbeterde beweging en verhoogde dagelijkse activiteiten zou kunnen bieden. In deze studie zullen vijftig subacute stoke-patiënten worden opgenomen. Deze patiënten worden willekeurig ingedeeld in groep A en B. De patiënten in groep A kregen een HA-injectie, terwijl patiënten in groep B een normale zoutoplossing kregen. Patiënten uit beide groepen kregen elk 3 keer een injectie in de 1e, 2e, 3e week. Alle patiënten zullen nog steeds revalidatieprogramma's van fysiotherapie en ergotherapie ontvangen. Elke patiënt krijgt fysieke, echografische onderzoeken en een beroertespecifieke Quality of Life Scale (SSQOL). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de voordelen van HA-injectie op pijnverlichting, herstel van motorische functies en levenskwaliteit bij subacute CVA-patiënten met HSP voor en na HA-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal naar verwachting in een tweejarig programma in totaal 50 patiënten met een subacute beroerte met hemiplegische schouderpijn worden behandeld. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de experimentele groep accepteren de patiënten (25 personen) de hyaluronzuurinjecties in de schouder voor pijnbestrijding. In de controlegroep krijgen de patiënten (25 personen) injecties met 0,9% fysiologische zoutoplossing. Alle deelnemers krijgen in totaal 3 keer schouderinjecties in de 1e, 2e, 3e week. Behalve schouderinjecties kunnen patiënten met een beroerte een regulier revalidatieprogramma krijgen, inclusief fysiotherapie en ergotherapie. Alle metingen, inclusief echografie van de schouder, lichamelijk onderzoek en de vragenlijst voor levenskwaliteit (SSQOL) zullen worden uitgevoerd vóór de eerste injectie, na het voltooien van de schouderinjectie en 3/6 maanden na de schouderinjectie. Echografie van de schouder wordt in dit onderzoek gebruikt om de toestand van zacht weefsel van de schouder van hemiplegische schouder te onderzoeken, waaronder de bicepspees, infraspinatuspees, supraspinatuspees, subscapularispees en subdeltoïde slijmbeurs. Het lichamelijk onderzoek omvat alle schouderbewegingsvlakken, schoudersensorische (lichte aanraking, speldenprik en positiegevoel) en motorische functie (Fual Meyer-schaal en brunnstrom-motorische herstelfase), schouderspasticiteit gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal en hemiplegische schouderpijn met visueel analoog. schaal. De onderzoekers gebruiken de Stroke Specific Quality of Life Scale om de kwaliteit van leven te evalueren bij CVA-patiënten met HSP. In deze studie willen de onderzoekers de korte- en langetermijneffecten onderzoeken van HA-injectie op pijnverlichting, herstel van motorische functies en levenskwaliteit bij patiënten met een beroerte met HSP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De subacute CVA-patiënten met hemiplegische schouderpijn

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere schouderpijn of -blessure in de afgelopen 6 maanden
  • lokale infectie in de buurt van het injectiegebied
  • schouder artropathie
  • systemische neuromusculaire ziekte;
  • ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • verminderde cognitiefunctie die leidt tot slechte communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Injectie 0,9% Fysiologische zoutoplossing <2,5 ml en fysiotherapie en ergotherapie
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
Injectie 0,9% Fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Ander: fysiotherapie en ergotherapie
revalidatie
Experimenteel: Hyaluronzuur
injectie hyaluronzuur 2,5 ml en fysiotherapie en ergotherapie
Ander: fysiotherapie en ergotherapie
revalidatie
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Injectie hyaluronzuur in de experimentele groep
Andere namen:
  • hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van baseline op echografie van de hemiplegische schouder
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
gebruik echografie om de zachte weefsels rond de hemiplegische schouder te onderzoeken
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schouder bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
goniometer Schouderabductie 0-180, flex 0-180, ext 0-60, interne rotatie 0-90, externe rotatie 0-90
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
Beroertespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
schouder zintuiglijk
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
lichte aanraking, speldenprik, positiegevoel
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
schouder pijn
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
visuele analoge schaal
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
schouder spasticiteit
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
gemodificeerde Ashworth-schaal
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
motor functie
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
Fual Meyer-schaal, herstelfase van de motor van Brunnstrom
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMRPG8C0771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

nu niet beschikbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen