Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemiplegiske skuldersmerter og rotatormansjettskader

22. februar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk utfall hos pasienter med subakutt hjerneslag med hemiplegiske skuldersmerter og rotatorcuffskader etter hyaluronsyreinjeksjon

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er en av de fleste komplikasjoner etter hjerneslag. HSP ville hindre rehabiliteringsprogrammer og motorisk utvinning av berørte øvre ekstremiteter. HSP var assosiert med svekket dagliglivsaktiviteter og forlenget sykehusopphold etter hjerneslag. Derfor er effektiv behandling viktig hos slagpasienter med HSP. Rotator cuff-skader er relatert til HSP. Klinisk brukes hyaluronsyre (HA) ved rotatorcuffskader. Tidligere forskere rapporterte at HA kunne gi smertelindring, forbedret bevegelse og økte daglige aktiviteter. I denne studien vil femti subakutte stokepasienter bli registrert. Disse pasientene vil bli fordelt tilfeldig i gruppe A og B. Pasientene i gruppe A fikk HA-injeksjon mens pasientene i gruppe B fikk normal saltvannsinjeksjon. Pasienter fra begge grupper fikk injeksjon 3 ganger hver i 1., 2., 3. uke. Alle pasientene vil fortsatt motta rehabiliteringsprogrammer av fysioterapi og ergoterapi. Hver pasient vil motta fysiske, sonografiske undersøkelser og slagspesifikk livskvalitetsskala (SSQOL). Målet med denne studien er å undersøke fordelene med HA-injeksjon på smertelindring, motorisk funksjonsgjenoppretting og livskvalitet hos subakutt slagpasienter med HSP før og etter HA-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien forventes et toårig program å motta totalt 50 subakutte hjerneslagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper. I eksperimentell gruppe vil pasientene (25 personer) akseptere skulderhyaluronsyreinjeksjoner for smertebehandling. I kontrollgruppen vil pasientene (25 personer) få 0,9 % fysiologiske saltvannsinjeksjoner. Alle deltakere vil få totalt 3 ganger skulderinjeksjoner i 1., 2., 3. uke. Med unntak av skulderinjeksjoner, kan slagpasienter få regelmessig rehabiliteringsprogram inkludert fysioterapi og ergoterapi. Alle målinger inkludert skuldersonografi, fysiske undersøkelser og spørreskjemaet for livskvalitet (SSQOL) vil bli utført før første injeksjon, etter fullført skulderinjeksjon og 3/6 måneder etter skulderinjeksjon. Skuldersonografi brukes for å undersøke skulderbløtvevstilstanden til hemiplegisk skulder, inkludert biceps-sener, infraspinatus-sener, supraspinatus-sener, subscapularis-sener og subdeltoid bursa i denne studien. Den fysiske undersøkelsen inkluderer all skulderbevegelsesplan, skuldersensorisk (lett berøring, nålestikk og posisjonssans) og motorisk funksjon (Fual Meyer-skala og brunnstrom motorrestitusjonsstadium), skulderspastisitet målt ved modifisert Ashworth-skala og hemiplegisk skuldersmerter ved visuell analog skala. Etterforskerne bruker Stroke Specific Quality of Life Scale for å evaluere livskvaliteten hos slagpasienter med HSP. I denne studien ønsker forskerne å utforske de kort- og langsiktige effektene av HA-injeksjon på smertelindring, motorisk funksjonsgjenoppretting og livskvalitet hos slagpasienter med HSP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De subakutte hjerneslagpasientene med hemiplegiske skuldersmerter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skuldersmerter eller skade de siste 6 månedene
  • lokal infeksjon nær injeksjonsområdet
  • skulderartropati
  • systemisk nevromuskulær sykdom;
  • alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • nedsatt kognisjonsfunksjon som fører til dårlig kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injeksjon 0,9 % Fysiologisk saltoppløsning<2,5 ml og fysioterapi og ergoterapi
Legemiddel: Fysiologisk saltoppløsning
Injeksjon 0,9 % Fysiologisk saltoppløsning
Andre navn:
  • saltvann
Annen: fysioterapi og ergoterapi
rehabilitering
Eksperimentell: Hyaluronsyre
injeksjon Hyaluronsyre 2,5ml og fysioterapi og ergoterapi
Annen: fysioterapi og ergoterapi
rehabilitering
Legemiddel: Hyaluronsyre
Injeksjonshyaluronsyre i forsøksgruppen
Andre navn:
  • natriumhyaluronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline på hemiplegisk skuldersonografi
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
bruk sonografi for å undersøke bløtvevet rundt den hemiplegiske skulderen
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skulderbevegelse
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
goniometer Skulderabduksjon 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotasjon 0-90, ekstern rotasjon 0-90
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjema for hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
skulder sensorisk
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
lett berøring, nålestikk, posisjonsfølelse
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
skuldersmerte
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
visuell analog skala
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
skulderspastisitet
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
modifisert Ashworth-skala
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
motorisk funksjon
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
Fual Meyer-vekt, brunnstrom motorgjenopprettingsstadium
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMRPG8C0771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke tilgjengelig nå

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger