Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemiplegiczny ból barku i urazy mankietu rotatorów

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wyniki kliniczne pacjentów z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku i urazami stożka rotatorów po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego

Hemiplegiczny ból barku (HSP) jest jednym z najczęstszych powikłań po udarze mózgu. HSP utrudniałoby programy rehabilitacyjne i regenerację ruchową dotkniętej chorobą kończyny górnej. HSP wiązało się z upośledzeniem czynności życia codziennego i wydłużeniem pobytu w szpitalu po udarze mózgu. Dlatego skuteczne zarządzanie jest ważne u pacjentów z udarem mózgu z HSP. Urazy mankietów rotatorów są związane z HSP. Klinicznie kwas hialuronowy (HA) jest stosowany w urazach stożka rotatorów. Poprzedni badacze donosili, że HA może zapewnić ulgę w bólu, poprawić ruch i zwiększyć codzienną aktywność. Do tego badania zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów z podostrym udarem mózgu. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B. Pacjenci z grupy A otrzymali zastrzyk z HA, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymali zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci z obu grup otrzymywali zastrzyki po 3 razy w 1., 2., 3. tygodniu. Wszyscy pacjenci nadal będą objęci programami rehabilitacyjnymi fizjoterapii i terapii zajęciowej. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, ultrasonograficznemu oraz Skali Jakości Życia Swoistej dla Udaru (SSQOL). Celem tego badania jest zbadanie korzyści wstrzyknięcia HA w łagodzeniu bólu, przywróceniu funkcji motorycznych i jakości życia u pacjentów z podostrym udarem mózgu z HSP przed i po wstrzyknięciu HA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w tym badaniu dwuletni program obejmie łącznie 50 przypadków pacjentów z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej pacjenci (25 osób) przyjmą zastrzyki z kwasu hialuronowego w ramię w celu opanowania bólu. W grupie kontrolnej pacjenci (25 osób) otrzymają iniekcje 0,9% soli fizjologicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają w sumie 3 zastrzyki w ramię w 1., 2., 3. tygodniu. Poza zastrzykami w ramię, pacjenci po udarze mózgu mogą być objęci regularnym programem rehabilitacji obejmującym fizjoterapię i terapię zajęciową. Wszystkie pomiary, w tym ultrasonografia barku, badania fizykalne i kwestionariusz jakości życia (SSQOL) zostaną przeprowadzone przed pierwszym wstrzyknięciem, po zakończeniu wstrzyknięcia w ramię i 3/6 miesięcy po wstrzyknięciu w ramię. Badanie ultrasonograficzne barku służy do oceny stanu tkanek miękkich barku z porażeniem połowiczym, w tym ścięgna mięśnia dwugłowego, ścięgna podgrzebieniowego, ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, ścięgna mięśnia podłopatkowego i kaletki podnaramiennej. Badanie fizykalne obejmuje wszystkie płaszczyzny ruchu barku, czucia barku (lekki dotyk, ukłucie szpilką i wyczucie pozycji) i funkcje motoryczne (skala Fuala Meyera i faza regeneracji motorycznej Brunnstroma), spastyczność barku mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha i ból barku z porażeniem połowiczym za pomocą wizualnej analogii skala. Badacze wykorzystują Stroke Specific Quality of Life Scale do oceny jakości życia pacjentów z HSP po udarze mózgu. W tym badaniu badacze chcą zbadać krótko- i długoterminowe skutki wstrzyknięcia HA na złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji motorycznych i jakość życia pacjentów z HSP po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • ChangGungMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni ból barku lub uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • miejscowa infekcja w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
  • artropatia barku
  • ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa;
  • ciężka choroba układu krążenia lub płuc
  • zaburzenia funkcji poznawczych prowadzące do słabej komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Iniekcja 0,9% roztwór soli fizjologicznej <2,5 ml oraz fizjoterapia i terapia zajęciowa
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Iniekcja 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy
Inny: fizjoterapia i terapia zajęciowa
rehabilitacja
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
kwas hialuronowy iniekcyjny 2,5ml oraz fizjoterapia i terapia zajęciowa
Inny: fizjoterapia i terapia zajęciowa
rehabilitacja
Lek: Kwas hialuronowy
Iniekcja kwasu hialuronowego w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • hialuronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w badaniu ultrasonograficznym barku z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
użyj ultrasonografii do zbadania tkanek miękkich otaczających bark z porażeniem połowiczym
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
goniometr Odwodzenie barku 0-180, zgięcie 0-180, zewn 0-60, rotacja wewnętrzna 0-90, rotacja zewnętrzna 0-90
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
czuciowe barku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
lekki dotyk, ukłucie szpilką, wyczucie pozycji
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
ból ramienia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
wizualna skala analogowa
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
spastyczność barku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
zmodyfikowana skala Ashwortha
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Fuala-Meyera, faza regeneracji motorycznej Brunnstroma
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMRPG8C0771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie dostępne teraz

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami