Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemiplegisk axelsmärta och rotatorcuffskador

22 februari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Kliniskt utfall hos patienter med subakut stroke med hemiplegisk axelsmärta och rotatorcuffskador efter injektion med hyaluronsyra

Hemiplegisk axelsmärta (HSP) är en av de flesta komplikationer efter stroke. HSP skulle hindra rehabiliteringsprogram och motorisk återhämtning av drabbade övre extremiteter. HSP var associerat med försämrade dagliga aktiviteter och förlängd sjukhusvistelse efter stroke. Därför är effektiv behandling viktig hos strokepatienter med HSP. Rotatorcuffskador är relaterade till HSP. Kliniskt används hyaluronsyra (HA) för rotatorcuffskador. Tidigare forskare rapporterade att HA kunde ge smärtlindring, förbättrad rörelse och ökade dagliga aktiviteter. I denna studie kommer femtio subakuta stokepatienter att inkluderas. Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i grupp A och B. Patienterna i grupp A fick HA-injektion medan patienter i grupp B fick normal saltlösningsinjektion. Patienter från båda grupperna fick injektioner 3 gånger vardera den 1:a, 2:a, 3:e veckan. Alla patienter kommer fortfarande att få rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik och arbetsterapi. Varje patient kommer att få fysiska, sonografiska undersökningar och stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL). Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna med HA-injektion på smärtlindring, motorisk återhämtning och livskvalitet hos subakuta strokepatienter med HSP före och efter HA-injektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie förväntas ett tvåårigt program ta emot totalt 50 subakuta strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper. I experimentgruppen kommer patienterna (25 personer) att acceptera axelhyaluronsyrainjektioner för smärtbehandling. I kontrollgruppen kommer patienterna (25 personer) att få 0,9 % fysiologiska saltlösningsinjektioner. Alla deltagare kommer att få totalt 3 gånger axelinjektioner under den första, 2:a, 3:e veckan. Förutom axelinjektioner kan strokepatienter få regelbundna rehabiliteringsprogram inklusive sjukgymnastik och arbetsterapi. Alla mätningar inklusive axelsonografi, fysiska undersökningar och frågeformuläret för livskvalitet (SSQOL) kommer att utföras före den första injektionen, efter avslutad axelinjektion och 3/6 månader efter axelinjektion. Skuldersonografi används för att undersöka axelns mjukdelstillstånd av hemiplegisk axel, inklusive bicepssenor, infraspinatussenor, supraspinatussenor, subscapularis-senor och subdeltoida bursa i denna studie. Den fysiska undersökningen inkluderar all axelrörelseplan, axelsensorisk (lätt beröring, nålstick och positionskänsla) och motorisk funktion (Fual Meyer-skalan och brunnströms motoråterhämtningsstadium), axelspasticitet mätt med modifierad Ashworth-skala och hemiplegisk axelsmärta med visuell analog skala. Utredarna använder Stroke Specific Quality of Life Scale för att utvärdera livskvaliteten hos strokepatienter med HSP. I denna studie vill forskarna undersöka kort- och långtidseffekterna av HA-injektion på smärtlindring, återhämtning av motorisk funktion och livskvalitet hos strokepatienter med HSP.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De subakuta strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta

Exklusions kriterier:

  • tidigare axelsmärta eller skada under de senaste 6 månaderna
  • lokal infektion nära injektionsområdet
  • axelartropati
  • systemisk neuromuskulär sjukdom;
  • allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • försämrad kognition som leder till dålig kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Injektion 0,9% Fysiologisk koksaltlösning <2,5 ml och sjukgymnastik och arbetsterapi
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
Injektion 0,9% Fysiologisk koksaltlösning
Andra namn:
  • salin
Övrig: sjukgymnastik och arbetsterapi
rehabilitering
Experimentell: Hyaluronsyra
injektion Hyaluronsyra 2,5 ml och sjukgymnastik och arbetsterapi
Övrig: sjukgymnastik och arbetsterapi
rehabilitering
Läkemedel: Hyaluronsyra
Injektionshyaluronsyra i experimentgruppen
Andra namn:
  • natriumhyaluronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen från baslinjen på hemiplegisk axelsonografi
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
använd sonografi för att undersöka de mjuka vävnaderna som omger den hemiplegiska axeln
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
goniometer Axelabduktion 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotation 0-90, extern rotation 0-90
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
Stroke Specific Quality of Life Scale frågeformulär
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
axel sensorisk
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
lätt beröring, nålstick, positionskänsla
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
axelvärk
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
visuell analog skala
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
axel spasticitet
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
modifierad Ashworth-skala
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
motorisk funktion
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
Fual Meyer-våg, brunnström motoråterställningssteg
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMRPG8C0771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen tillgänglig nu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar