Dolore alla spalla emiplegico e lesioni alla cuffia dei rotatori
22 febbraio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Risultati clinici in pazienti con ictus subacuto con dolore alla spalla emiplegico e lesioni della cuffia dei rotatori dopo l'iniezione di acido ialuronico
Il dolore alla spalla emiplegico (HSP) è una delle più complicanze dopo l'ictus.
L'HSP ostacolerebbe i programmi di riabilitazione e il recupero motorio dell'arto superiore interessato.
L'HSP è stato associato a attività quotidiane compromesse e al prolungamento della degenza ospedaliera dopo l'ictus.
Pertanto, una gestione efficace è importante nei pazienti con ictus con HSP.
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono correlate all'HSP.
Clinicamente, l'acido ialuronico (HA) viene utilizzato per le lesioni della cuffia dei rotatori.
Precedenti ricercatori hanno riferito che l'HA potrebbe fornire sollievo dal dolore, miglioramento del movimento e aumento delle attività quotidiane.
In questo studio verranno arruolati cinquanta pazienti affetti da ictus subacuto.
Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo A e B.
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto l'iniezione di HA mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto la normale iniezione di soluzione fisiologica.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto l'iniezione per 3 volte ciascuno nella 1a, 2a, 3a settimana.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere programmi riabilitativi di fisioterapia e terapia occupazionale.
Ogni paziente riceverà esami fisici, ecografici e la scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL).
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare i benefici dell'iniezione di HA sul sollievo dal dolore, sul recupero della funzione motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus subacuto con HSP prima e dopo l'iniezione di HA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, un programma di due anni dovrebbe ricevere un totale di 50 pazienti con ictus subacuto con dolore alla spalla emiplegico.
I pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti (25 persone) accetteranno le iniezioni di acido ialuronico alla spalla per la gestione del dolore.
Nel gruppo di controllo, i pazienti (25 persone) riceveranno iniezioni di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Tutti i partecipanti riceveranno un totale di 3 iniezioni alla spalla alla 1a, 2a, 3a settimana.
Ad eccezione delle iniezioni alla spalla, i pazienti colpiti da ictus possono ricevere un regolare programma di riabilitazione che include terapia fisica e terapia occupazionale.
Tutte le misurazioni, inclusa l'ecografia della spalla, gli esami fisici e il questionario per la qualità della vita (SSQOL), saranno condotti prima della prima iniezione, dopo aver completato l'iniezione alla spalla e 3/6 mesi dopo l'iniezione alla spalla.
L'ecografia della spalla viene utilizzata per studiare la condizione dei tessuti molli della spalla della spalla emiplegica, inclusi il tendine del bicipite, il tendine sottospinato, il tendine sovraspinato, il tendine sottoscapolare e la borsa sottodeltoide in questo studio.
L'esame fisico include tutto il piano di movimento della spalla, la funzione sensoriale della spalla (tocco leggero, puntura di spillo e senso della posizione) e la funzione motoria (scala di Fual Meyer e fase di recupero motorio di Brunnstrom), spasticità della spalla misurata dalla scala di Ashworth modificata e dolore alla spalla emiplegico mediante analogo visivo scala.
I ricercatori utilizzano la scala della qualità della vita specifica per l'ictus per valutare la qualità della vita nei pazienti con ictus con HSP.
In questo studio, i ricercatori vogliono esplorare gli effetti a breve e lungo termine dell'iniezione di HA sul sollievo dal dolore, sul recupero della funzione motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus con HSP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
42
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ictus subacuto con dolore alla spalla emiplegico
Criteri di esclusione:
- precedente dolore alla spalla o infortunio negli ultimi 6 mesi
- infezione locale vicino all'area di iniezione
- artropatia della spalla
- malattia neuromuscolare sistemica;
- gravi malattie cardiovascolari o polmonari
- funzione cognitiva compromessa che porta a una scarsa comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione di soluzione salina fisiologica allo 0,9% <2,5 ml e terapia fisica e terapia occupazionale
|
Iniezione Soluzione salina fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
riabilitazione
|
|
Sperimentale: Acido ialuronico
iniezione di acido ialuronico 2,5 ml e terapia fisica e terapia occupazionale
|
riabilitazione
Iniezione di acido ialuronico nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il cambiamento rispetto al basale sull'ecografia della spalla emiplegica
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
utilizzare l'ecografia per studiare i tessuti molli che circondano la spalla emiplegica
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
goniometro Abduzione spalla 0-180, flessione 0-180, estensione 0-60, rotazione interna 0-90, rotazione esterna 0-90
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Questionario sulla scala della qualità della vita specifica per l'ictus
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
|
sensoriale della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
tocco leggero, puntura di spillo, senso della posizione
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
|
dolore alla spalla
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
scala analogica visiva
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
|
spasticità della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
scala Ashworth modificata
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
|
funzione motoria
Lasso di tempo: 1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Scala Fual Meyer, stadio di recupero motorio di Brunnstrom
|
1 settimana, 4a settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Ictus
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Ferite e lesioni
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8C0771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
non disponibile ora
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione salina fisiologica
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NCT07203638Iscrizione su invito
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NCT01615484CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Sarcoidosi
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NCT05648682CompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del collo
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NCT01190059Completato
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NCT01241942TerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Sarcoidosi
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NCT01055457CompletatoUsura delle lenti a contatto
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NCT01365429Sconosciuto
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NCT05952999Iscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarie
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NCT04696003Non ancora reclutamentoEnterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonare
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NCT05555095ReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Salute materna