Hypotermi forstærket af magnesiumsulfat (Hemen)
Sammenligning af to metoder til terapeutisk hypotermi forstærket af magnesiumsulfat ved neonatal encefalopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A spædbørn > 36,0 ugers svangerskab* med mindst EN af følgende: * for svangerskabsalderen skal du også bruge klinisk vurdering
- Apgar-score på mindre end eller lig med ≤5 ved 10 (ti) minutter efter fødslen
- fortsat behov for genoplivning, herunder endotracheal eller maskeventilation, 10 min efter fødslen
- acidose defineret som enten navlestrengens pH eller enhver arteriel, venøs eller kapillær pH inden for 60 minutter efter fødslen mindre end (<) pH 7,00
- basisunderskud større end eller lig med (≥) 16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller enhver blodprøve inden for 60 minutter efter fødslen (arterielt eller venøst blod)
Gruppe B Nyfødt med moderat eller svær encefalopati med varierende bevidsthedstilstande: sløvhed, stupor eller koma og
En eller flere af nedenstående:
- hypotoni
- unormale reflekser: oculomotorisk/pupilær
- sutte: svag / fraværende
- kliniske anfald - klinisk bekræftet
Gruppe C integreret elektroencefalogram (aEEG / CFM) (varende mindst 20 minutter), hvilket indikerer enten en moderat / alvorlig abnormitet i baggrundsaktiviteten aEEG (en score på 2 eller 3) eller kramper.
Ekskluderingskriterier:
- større medfødt maformation
- ekstremt dårlig prognose: Apgar-score 0 @ 15 minutter af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TH+MgSO4
Terapeutisk hypotermi plus magnesiumsulfat intravenøs infusion Nyfødte, der blev randomiseret til undersøgelsesgruppen (TH+MgSO4), modtog tre 250 mg/kg doser magnesiumsulfat givet som en times kontinuerlig infusion med 24 timers mellemrum tre på hinanden følgende dage.
20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml blev anvendt.
|
intravenøs infusion af magnesiumsulfat
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: TH- terapeutisk hypotermi
terapeutisk hypotermi uden magnesiumsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: indtil udskrivelsen (deltagere vil blive fulgt under hospitalsopholdet @ hypotermicenter, forventet op til 4 uger
|
indtil udskrivelsen (deltagere vil blive fulgt under hospitalsopholdet @ hypotermicenter, forventet op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 1-7 DOL
|
ifølge Thompson-skalaen (score for hypoxisk-iskæmisk encefalopati)
|
1-7 DOL
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
den langsigtede evaluering af psykomotorisk udvikling efter skalaen BAYLEY III
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hjerneskader
- Hypotermi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PolishMMHRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
NCT03082625UkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
NCT04879121RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma
-
NCT03097107Suspenderet
-
NCT05862454RekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelse
-
NCT03863574AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis
-
NCT03834961Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkom
-
NCT00000610AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
NCT06059833Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus
-
NCT03883074Afsluttet