Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater efter surfterapi

31. august 2021 opdateret af: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluering af sundhedsresultater efter NMCSD Surf Therapy Program

Den aktuelle undersøgelse evaluerer psykologiske og fysiske sundhedsresultater for aktive tjenestemedlemmer efter deltagelse i et etableret surfterapiprogram. Deltagerne gennemfører vurderinger før og efter surfterapiprogrammet, samt korte vurderinger før og efter hver surfterapisession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om et eksisterende surfterapiprogram, der er en del af Wounded, Ill, and Injured (WII) Wellness Program ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD), signifikant reducerer begge psykologiske symptomer (f.eks. PTSD, depression, angst , negativ påvirkning, mangel på positiv påvirkning) og fysiske symptomer (f.eks. smerte, søvn) blandt aktive tjenestemedlemmer. Psykiske og fysiske symptomer vil blive vurderet, før surfprogrammet påbegyndes og ved programmets afslutning. Derudover vil korte vurderinger af humør og symptomer blive gennemført før og efter hver enkelt surfterapi session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil bestå af op til 75 aktive tjenestemedlemmer (mand eller kvinde), som søger surfterapi gennem WII Wellness Program på NMCSD. Da undersøgelsen implementeres i standardpleje, er den nuværende undersøgelse designet til at have brede berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive militærtjenestemedlemmer, der søger surfterapi på NMCSD og er blevet lægeligt godkendt til at deltage
  • Diagnose af enten en psykologisk (f.eks. PTSD, depression) eller fysisk (f.eks. amputeret lem; traumatisk hjerneskade), der tjente som en henvisningsårsag

Ekskluderingskriterier:

  • Servicemedlemmer, der ikke kan modtage lægegodkendelse til at deltage i NMCSD-surfterapiprogrammet
  • Servicemedlemmer, der tidligere har deltaget i NMCSD-surfterapiprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Surfterapi kohorte 1
Den første kohorte af deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. deltagere i det første 6-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Surf terapi
NMCSD-surfterapiprogrammet varer cirka 6 uger. Hver surfterapisession varer 2-3 timer og foregår i en gruppeindstilling, der kan rumme op til 20 servicemedlemmer pr. session. Hvert servicemedlem er parret med en surfinstruktør, der arbejder med ham eller hende hver uge i den 6-ugers session. Målene er individuelt tilpasset servicemedlemmet (baseret på deltagerens niveau af komfort i vandet, erfaring med surfing osv.) og kan inkorporere både fysiske og psykologiske mål.
Surfterapi kohorte 2
Den anden kohorte af deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. deltagere i det andet 6-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Surf terapi
NMCSD-surfterapiprogrammet varer cirka 6 uger. Hver surfterapisession varer 2-3 timer og foregår i en gruppeindstilling, der kan rumme op til 20 servicemedlemmer pr. session. Hvert servicemedlem er parret med en surfinstruktør, der arbejder med ham eller hende hver uge i den 6-ugers session. Målene er individuelt tilpasset servicemedlemmet (baseret på deltagerens niveau af komfort i vandet, erfaring med surfing osv.) og kan inkorporere både fysiske og psykologiske mål.
Surfterapi kohorte 3
Den tredje kohorte af deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. deltagere i det tredje 6-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Surf terapi
NMCSD-surfterapiprogrammet varer cirka 6 uger. Hver surfterapisession varer 2-3 timer og foregår i en gruppeindstilling, der kan rumme op til 20 servicemedlemmer pr. session. Hvert servicemedlem er parret med en surfinstruktør, der arbejder med ham eller hende hver uge i den 6-ugers session. Målene er individuelt tilpasset servicemedlemmet (baseret på deltagerens niveau af komfort i vandet, erfaring med surfing osv.) og kan inkorporere både fysiske og psykologiske mål.
Surfterapi-kohorte 4
Den fjerde kohorte af deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. deltagere i det fjerde 6-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Surf terapi
NMCSD-surfterapiprogrammet varer cirka 6 uger. Hver surfterapisession varer 2-3 timer og foregår i en gruppeindstilling, der kan rumme op til 20 servicemedlemmer pr. session. Hvert servicemedlem er parret med en surfinstruktør, der arbejder med ham eller hende hver uge i den 6-ugers session. Målene er individuelt tilpasset servicemedlemmet (baseret på deltagerens niveau af komfort i vandet, erfaring med surfing osv.) og kan inkorporere både fysiske og psykologiske mål.
Surfterapi-kohorte 5
Den femte kohorte af deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. deltagere i det femte 6-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Surf terapi
NMCSD-surfterapiprogrammet varer cirka 6 uger. Hver surfterapisession varer 2-3 timer og foregår i en gruppeindstilling, der kan rumme op til 20 servicemedlemmer pr. session. Hvert servicemedlem er parret med en surfinstruktør, der arbejder med ham eller hende hver uge i den 6-ugers session. Målene er individuelt tilpasset servicemedlemmet (baseret på deltagerens niveau af komfort i vandet, erfaring med surfing osv.) og kan inkorporere både fysiske og psykologiske mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Fra før til efter program (f.eks. ca. 6-8 uger)
Selvrapporterede depressionssymptomer
Fra før til efter program (f.eks. ca. 6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Fra før til efter program (f.eks. ca. 6-8 uger)
Rapport om tilfredshed med surfterapiprogrammet
Fra før til efter program (f.eks. ca. 6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Health Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Betty Michalewicz-Kragh, M.S., United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2016.0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger