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Valutazione dei risultati dopo la Surf Therapy

31 agosto 2021 aggiornato da: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Valutazione dei risultati di salute in seguito al programma NMCSD Surf Therapy

L'attuale studio valuta i risultati di salute psicologica e fisica per i membri del servizio in servizio attivo dopo la partecipazione a un programma di terapia del surf stabilito. I partecipanti completano le valutazioni prima e dopo il programma di surf therapy, nonché brevi valutazioni prima e dopo ogni sessione di surf therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà se un programma di surf therapy esistente che fa parte del programma di benessere per feriti, malati e feriti (WII) presso il Naval Medical Center di San Diego (NMCSD), riduce significativamente entrambi i sintomi psicologici (ad esempio, PTSD, depressione, ansia , affetto negativo, mancanza di affetto positivo) e sintomi fisici (ad esempio, dolore, sonno) tra i membri del servizio in servizio attivo. I sintomi psicologici e fisici saranno valutati prima di iniziare il programma di surf e al termine del programma. Inoltre, prima e dopo ogni singola sessione di surf terapia saranno completate brevi valutazioni dell'umore e dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione sarà composto da un massimo di 75 membri del servizio attivo (maschi o femmine) che cercano la terapia del surf attraverso il WII Wellness Program presso NMCSD. Poiché lo studio viene implementato nell'assistenza standard, lo studio attuale è progettato per avere ampi criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del servizio militare in servizio attivo che cercano la terapia del surf presso NMCSD e sono stati autorizzati dal punto di vista medico a partecipare
  • Diagnosi di una condizione psicologica (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico da stress, depressione) o fisica (ad esempio, arto amputato; lesione cerebrale traumatica) che è servita come motivo per il rinvio

Criteri di esclusione:

  • Membri del servizio che non possono ricevere l'autorizzazione medica per partecipare al programma di surf therapy NMCSD
  • Membri del servizio che hanno precedentemente partecipato al programma di surf therapy NMCSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di surf terapia 1
La prima coorte di partecipanti a iscriversi allo studio (ovvero, i partecipanti al primo programma di 6 settimane)
Comportamentale: Terapia del surf
Il programma di surf terapia NMCSD dura circa 6 settimane. Ogni sessione di surf terapia dura 2-3 ore e si svolge in un ambiente di gruppo che può ospitare fino a 20 membri del servizio per sessione. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che lavora con lui o lei ogni settimana per la sessione di 6 settimane. Gli obiettivi sono adattati individualmente al membro del servizio (in base al livello di comfort in acqua del partecipante, all'esperienza con il surf, ecc.) e possono incorporare obiettivi sia fisici che psicologici.
Coorte di surf terapia 2
La seconda coorte di partecipanti da iscrivere allo studio (ovvero, i partecipanti al secondo programma di 6 settimane)
Comportamentale: Terapia del surf
Il programma di surf terapia NMCSD dura circa 6 settimane. Ogni sessione di surf terapia dura 2-3 ore e si svolge in un ambiente di gruppo che può ospitare fino a 20 membri del servizio per sessione. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che lavora con lui o lei ogni settimana per la sessione di 6 settimane. Gli obiettivi sono adattati individualmente al membro del servizio (in base al livello di comfort in acqua del partecipante, all'esperienza con il surf, ecc.) e possono incorporare obiettivi sia fisici che psicologici.
Coorte di surf terapia 3
La terza coorte di partecipanti da iscrivere allo studio (ovvero, i partecipanti al terzo programma di 6 settimane)
Comportamentale: Terapia del surf
Il programma di surf terapia NMCSD dura circa 6 settimane. Ogni sessione di surf terapia dura 2-3 ore e si svolge in un ambiente di gruppo che può ospitare fino a 20 membri del servizio per sessione. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che lavora con lui o lei ogni settimana per la sessione di 6 settimane. Gli obiettivi sono adattati individualmente al membro del servizio (in base al livello di comfort in acqua del partecipante, all'esperienza con il surf, ecc.) e possono incorporare obiettivi sia fisici che psicologici.
Coorte di surf terapia 4
La quarta coorte di partecipanti da iscrivere allo studio (ovvero, i partecipanti al quarto programma di 6 settimane)
Comportamentale: Terapia del surf
Il programma di surf terapia NMCSD dura circa 6 settimane. Ogni sessione di surf terapia dura 2-3 ore e si svolge in un ambiente di gruppo che può ospitare fino a 20 membri del servizio per sessione. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che lavora con lui o lei ogni settimana per la sessione di 6 settimane. Gli obiettivi sono adattati individualmente al membro del servizio (in base al livello di comfort in acqua del partecipante, all'esperienza con il surf, ecc.) e possono incorporare obiettivi sia fisici che psicologici.
Coorte di surf terapia 5
La quinta coorte di partecipanti da iscrivere allo studio (ovvero, i partecipanti al quinto programma di 6 settimane)
Comportamentale: Terapia del surf
Il programma di surf terapia NMCSD dura circa 6 settimane. Ogni sessione di surf terapia dura 2-3 ore e si svolge in un ambiente di gruppo che può ospitare fino a 20 membri del servizio per sessione. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che lavora con lui o lei ogni settimana per la sessione di 6 settimane. Gli obiettivi sono adattati individualmente al membro del servizio (in base al livello di comfort in acqua del partecipante, all'esperienza con il surf, ecc.) e possono incorporare obiettivi sia fisici che psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal pre al post programma (ad esempio, circa 6-8 settimane)
Sintomi di depressione auto-riferiti
Dal pre al post programma (ad esempio, circa 6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dal pre al post programma (ad esempio, circa 6-8 settimane)
Resoconto di soddisfazione per il programma di surf therapy
Dal pre al post programma (ad esempio, circa 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Naval Health Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Betty Michalewicz-Kragh, M.S., United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2016.0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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