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Avaliação dos resultados após a terapia de surf

31 de agosto de 2021 atualizado por: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Avaliação dos resultados de saúde após o programa de terapia de surf NMCSD

O estudo atual avalia os resultados de saúde física e psicológica para membros do serviço ativo após a participação em um programa estabelecido de terapia de surf. Os participantes completam avaliações antes e depois do programa de surfterapia, bem como breves avaliações antes e depois de cada sessão de surfterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliaria se um programa de terapia de surf existente que faz parte do Programa de Bem-Estar para Feridos, Doentes e Feridos (WII) no Naval Medical Center San Diego (NMCSD), reduz significativamente os sintomas psicológicos (por exemplo, PTSD, depressão, ansiedade , afeto negativo, falta de afeto positivo) e sintomas físicos (por exemplo, dor, sono) entre os membros do serviço ativo. Os sintomas psicológicos e físicos serão avaliados antes do início do programa de surf e no final do programa. Além disso, breves avaliações de humor e sintomas serão concluídas antes e depois de cada sessão individual de terapia de surf.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra consistirá em até 75 membros do serviço ativo (homens ou mulheres) que procuram terapia de surf por meio do WII Wellness Program no NMCSD. Como o estudo está sendo implementado no tratamento padrão, o estudo atual é projetado para ter critérios de elegibilidade amplos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros do serviço militar ativo que procuram terapia de surf no NMCSD e foram medicamente liberados para participar
  • Diagnóstico de uma condição psicológica (por exemplo, TEPT, depressão) ou física (por exemplo, membro amputado; lesão cerebral traumática) que serviu como motivo para encaminhamento

Critério de exclusão:

  • Membros do serviço que não podem receber autorização médica para participar do programa de terapia de surf NMCSD
  • Membros do serviço que já participaram do programa de terapia de surf NMCSD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia de surf coorte 1
A primeira coorte de participantes a se inscrever no estudo (ou seja, participantes no primeiro programa de 6 semanas)
Comportamental: Terapia de surf
O programa de terapia de surf do NMCSD tem aproximadamente 6 semanas de duração. Cada sessão de terapia de surf dura de 2 a 3 horas e ocorre em um ambiente de grupo que pode acomodar até 20 membros do serviço por sessão. Cada membro do serviço é emparelhado com um instrutor de surf que trabalha com ele todas as semanas durante a sessão de 6 semanas. As metas são adaptadas individualmente ao membro do serviço (com base no nível de conforto do participante na água, experiência com o surf, etc.) e podem incorporar objetivos físicos e psicológicos.
Terapia de surf coorte 2
A segunda coorte de participantes a se inscrever no estudo (ou seja, participantes do segundo programa de 6 semanas)
Comportamental: Terapia de surf
O programa de terapia de surf do NMCSD tem aproximadamente 6 semanas de duração. Cada sessão de terapia de surf dura de 2 a 3 horas e ocorre em um ambiente de grupo que pode acomodar até 20 membros do serviço por sessão. Cada membro do serviço é emparelhado com um instrutor de surf que trabalha com ele todas as semanas durante a sessão de 6 semanas. As metas são adaptadas individualmente ao membro do serviço (com base no nível de conforto do participante na água, experiência com o surf, etc.) e podem incorporar objetivos físicos e psicológicos.
Terapia de surf coorte 3
A terceira coorte de participantes a se inscrever no estudo (ou seja, participantes do terceiro programa de 6 semanas)
Comportamental: Terapia de surf
O programa de terapia de surf do NMCSD tem aproximadamente 6 semanas de duração. Cada sessão de terapia de surf dura de 2 a 3 horas e ocorre em um ambiente de grupo que pode acomodar até 20 membros do serviço por sessão. Cada membro do serviço é emparelhado com um instrutor de surf que trabalha com ele todas as semanas durante a sessão de 6 semanas. As metas são adaptadas individualmente ao membro do serviço (com base no nível de conforto do participante na água, experiência com o surf, etc.) e podem incorporar objetivos físicos e psicológicos.
Terapia de surf coorte 4
A quarta coorte de participantes a se inscrever no estudo (ou seja, participantes do quarto programa de 6 semanas)
Comportamental: Terapia de surf
O programa de terapia de surf do NMCSD tem aproximadamente 6 semanas de duração. Cada sessão de terapia de surf dura de 2 a 3 horas e ocorre em um ambiente de grupo que pode acomodar até 20 membros do serviço por sessão. Cada membro do serviço é emparelhado com um instrutor de surf que trabalha com ele todas as semanas durante a sessão de 6 semanas. As metas são adaptadas individualmente ao membro do serviço (com base no nível de conforto do participante na água, experiência com o surf, etc.) e podem incorporar objetivos físicos e psicológicos.
Terapia de surf coorte 5
A quinta coorte de participantes a se inscrever no estudo (ou seja, participantes do quinto programa de 6 semanas)
Comportamental: Terapia de surf
O programa de terapia de surf do NMCSD tem aproximadamente 6 semanas de duração. Cada sessão de terapia de surf dura de 2 a 3 horas e ocorre em um ambiente de grupo que pode acomodar até 20 membros do serviço por sessão. Cada membro do serviço é emparelhado com um instrutor de surf que trabalha com ele todas as semanas durante a sessão de 6 semanas. As metas são adaptadas individualmente ao membro do serviço (com base no nível de conforto do participante na água, experiência com o surf, etc.) e podem incorporar objetivos físicos e psicológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Do pré ao pós-programa (por exemplo, aproximadamente 6-8 semanas)
Sintomas de depressão auto-relatados
Do pré ao pós-programa (por exemplo, aproximadamente 6-8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Do pré ao pós-programa (por exemplo, aproximadamente 6-8 semanas)
Relato de satisfação com o programa de surfterapia
Do pré ao pós-programa (por exemplo, aproximadamente 6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Naval Medical Center, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Naval Health Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Betty Michalewicz-Kragh, M.S., United States Naval Medical Center, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMCSD.2016.0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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