Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов после серф-терапии

31 августа 2021 г. обновлено: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Оценка результатов для здоровья после программы NMCSD Surf Therapy

В текущем исследовании оцениваются результаты психологического и физического здоровья военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, после участия в установленной программе терапии серфингом. Участники проходят оценку до и после программы серф-терапии, а также краткие оценки до и после каждого сеанса серф-терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование позволит оценить, значительно ли существующая программа терапии серфингом, которая является частью оздоровительной программы для раненых, больных и раненых (WII) в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего (NMCSD), уменьшает оба психологических симптома (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию, тревогу и т. , негативный аффект, отсутствие позитивного аффекта) и физические симптомы (например, боль, сон) у военнослужащих, находящихся на действительной службе. Психологические и физические симптомы будут оцениваться перед началом программы серфинга и по ее завершении. Кроме того, краткие оценки настроения и симптомов будут проводиться до и после каждого отдельного сеанса серф-терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка будет состоять из 75 военнослужащих (мужчины или женщины), которые проходят серфинг-терапию в рамках программы WII Wellness Program в NMCSD. Поскольку исследование внедряется в стандартную помощь, текущее исследование разработано с учетом широких критериев приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, обращаются за серф-терапией в NMCSD и имеют медицинское разрешение на участие.
  • Диагноз психологического (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия) или физического (например, ампутация конечности, черепно-мозговая травма) состояния, которое послужило причиной направления

Критерий исключения:

  • Военнослужащие, которые не могут получить медицинское разрешение на участие в программе серф-терапии NMCSD.
  • Военнослужащие, ранее участвовавшие в программе серф-терапии NMCSD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Серф-терапия когорта 1
Первая группа участников, зачисленных в исследование (т. е. участники первой 6-недельной программы).
Поведенческий: Серф-терапия
Программа серф-терапии NMCSD длится примерно 6 недель. Каждый сеанс серф-терапии длится 2-3 часа и проводится в группе, в которой могут разместиться до 20 человек за один сеанс. Каждый военнослужащий работает в паре с инструктором по серфингу, который работает с ним или с ней каждую неделю в течение 6-недельного занятия. Цели подбираются индивидуально для военнослужащего (на основе уровня комфорта участника в воде, опыта серфинга и т. Д.) И могут включать как физические, так и психологические цели.
Когорта серф-терапии 2
Вторая группа участников, включенных в исследование (т. е. участники второй 6-недельной программы).
Поведенческий: Серф-терапия
Программа серф-терапии NMCSD длится примерно 6 недель. Каждый сеанс серф-терапии длится 2-3 часа и проводится в группе, в которой могут разместиться до 20 человек за один сеанс. Каждый военнослужащий работает в паре с инструктором по серфингу, который работает с ним или с ней каждую неделю в течение 6-недельного занятия. Цели подбираются индивидуально для военнослужащего (на основе уровня комфорта участника в воде, опыта серфинга и т. Д.) И могут включать как физические, так и психологические цели.
Серф-терапия когорта 3
Третья группа участников, включенных в исследование (т. е. участники третьей 6-недельной программы).
Поведенческий: Серф-терапия
Программа серф-терапии NMCSD длится примерно 6 недель. Каждый сеанс серф-терапии длится 2-3 часа и проводится в группе, в которой могут разместиться до 20 человек за один сеанс. Каждый военнослужащий работает в паре с инструктором по серфингу, который работает с ним или с ней каждую неделю в течение 6-недельного занятия. Цели подбираются индивидуально для военнослужащего (на основе уровня комфорта участника в воде, опыта серфинга и т. Д.) И могут включать как физические, так и психологические цели.
Серф-терапия когорта 4
Четвертая группа участников, включенных в исследование (т. е. участники четвертой 6-недельной программы).
Поведенческий: Серф-терапия
Программа серф-терапии NMCSD длится примерно 6 недель. Каждый сеанс серф-терапии длится 2-3 часа и проводится в группе, в которой могут разместиться до 20 человек за один сеанс. Каждый военнослужащий работает в паре с инструктором по серфингу, который работает с ним или с ней каждую неделю в течение 6-недельного занятия. Цели подбираются индивидуально для военнослужащего (на основе уровня комфорта участника в воде, опыта серфинга и т. Д.) И могут включать как физические, так и психологические цели.
Серф-терапия когорта 5
Пятая группа участников, включенных в исследование (т. е. участники пятой 6-недельной программы).
Поведенческий: Серф-терапия
Программа серф-терапии NMCSD длится примерно 6 недель. Каждый сеанс серф-терапии длится 2-3 часа и проводится в группе, в которой могут разместиться до 20 человек за один сеанс. Каждый военнослужащий работает в паре с инструктором по серфингу, который работает с ним или с ней каждую неделю в течение 6-недельного занятия. Цели подбираются индивидуально для военнослужащего (на основе уровня комфорта участника в воде, опыта серфинга и т. Д.) И могут включать как физические, так и психологические цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: От до до после программы (например, примерно 6-8 недель)
Самооценка симптомов депрессии
От до до после программы (например, примерно 6-8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: От до до после программы (например, примерно 6-8 недель)
Отчет об удовлетворенности программой серф-терапии
От до до после программы (например, примерно 6-8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United States Naval Medical Center, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Naval Health Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Betty Michalewicz-Kragh, M.S., United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMCSD.2016.0032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками