Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR eller angiografi til FFR-guidet revaskularisering (CRAFT-MI)

7. juni 2022 opdateret af: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR eller angiografi for FFR-guidet revaskularisering ved ST-elevation myokardieinfarkt

Omkring 50 % af de patienter, der har ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI), har en resterende sygdom i de ikke-skyldige læsioner. Hvis den resterende sygdom skal behandles, hvad skal så vejlede interventionen? Fractional Flow Reserve (FFR) er blevet foreslået som en guide til intervention, men nye udviklinger inden for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) tillader ikke-invasive FFR-målinger.

Hvis FFR fra CMR kan forudsige fysiologisk signifikant stenose lige så godt som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive producenter undgås hos patienter med STEMI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig reperfusion af epikardiekoronarar er afgørende for redning af iskæmisk myokardium, hvilket reducerer både morbiditet og mortalitet hos patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). De nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler perkutan koronar intervention (PCI) af den infarktrelaterede arterie (IRA) til patienter med STEMI, hvor resterende sygdom initialt behandles konservativt. Store metaanalyser af observationsstudier har vist, at PCI af IRA kun resulterer i en reduceret dødelighed sammenlignet med fuld revaskularisering hos patienter med STEMI og samtidig multikarsygdom. Nylige små randomiserede kontrollerede undersøgelser indikerer dog, at fuld revaskularisering reducerer sygeligheden, men har været understyrket til at vise nogen reduktion i dødelighed. Desuden reducerer fysiologisk vejledning af koronar intervention ved fraktioneret flowreserve (FFR) dødeligheden sammenlignet med angiografistyret PCI i både stabil angina og ikke-STEMI (NSTEMI). Men hvis udførelse af fuld revaskularisering styret af FFR hos patienter med STEMI forbedrer det kliniske resultat, sammenlignet med initial konservativ tilgang er ikke kendt.

Vurdering af myokardieperfusion i hvile og under farmakologisk stress anvendes i vid udstrækning til ikke-invasiv diagnose af myokardieiskæmi, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har en høj diagnostisk nøjagtighed. Nyudviklet first pass perfusion billeddannelse med kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver mulighed for kvantificering af myokardieperfusion og CMR-afledt FFR. Det vides dog på nuværende tidspunkt ikke, om FFR fra CMR og invasiv angiografi korrelerer med hinanden. Hvis FFR fra CMR kan forudsige fysiologisk signifikant stenose lige så godt som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive producenter undgås hos patienter med STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i den aktive arm af FULL REVASC, som ikke har gennemgået invasiv FFR, og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma/kronisk obstruktiv lungesygdom, systolisk blodtryk under 90 mmHg, bradykardi (mindre end 45 slag/min), vedvarende anden eller tredje atrioventrikulær blokering, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, atrieflimren, svær aortastenose, alvorlig hjertesvigt (NHYA klasse III-IV), metalliske implantater, nyresvigt (mindre end 30 ml/min/1,73) kvadratmeter kropsoverflade), nuværende behandling med stofferne Persantin, theophyllamin eller Fevarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CMR og angiografi FFR
Patienterne vil gennemgå både CMR og angiografi til erhvervet FFR.
Diagnostisk test: FFR
FFR fra CMR sammenlignet med invasiv FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overenskomsten mellem CMR-afledt FFR og FFR fra angiografi
Tidsramme: Målene vil blive indsamlet inden for 1-2 dage efter hinanden.
FFR vil blive målt med CMR på dag ét. FFR vil blive målt med invasiv angiografi den følgende dag. FFR opnået med begge metoder vil blive sammenlignet med Pearsons korrelationskoefficient og Bland-Altman analyse. Formålet med undersøgelsen er at validere overensstemmelsen mellem CMR-afledt FFR med FFR fra angiografi som den uafhængige referencestandard.
Målene vil blive indsamlet inden for 1-2 dage efter hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1821-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner