Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaseret brachyterapi i lokalt avancerede livmoderhalskræft - et randomiseret kontrolleret forsøg (COMBAT-Cx)

19. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Konventionel røntgenbaseret intrakavitær brachyterapi (standardarm) versus magnetisk resonans billedbaseret brachyterapi (studiearm) i lokalt avancerede livmoderhalskræft: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg (COMBAT - Cervix-forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om billedbaseret brachyterapi er overlegen med hensyn til lokal kontrol i forhold til konventionel røntgenbaseret brachyterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft i en fase III randomiseret indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft er radiokemoterapi inklusive ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi (BT) og samtidig kemoterapi med ugentlig Cisplatin. Mens billedbaseret konform EBRT rutinemæssigt bruges, er ordination og rapportering af BT stadig baseret på specifikke dosispunkter, som er konventionelle radiografibaserede surrogater for tumor (Manchester punkt A receptpligtig punkt) og normalt væv [International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Blære og rektumpunkt]. Denne konventionelle røntgenbaserede planlægning er blevet vedtaget universelt for at lette leveringen af ​​sikre doser med rimeligt gode lokale kontrolrater (stadium IIB - 85 %; stadium IIIB - 65%) og acceptable akutte og sene toksiciteter (

EMBRACE er en undersøgelse om MR-styret brachyterapi (BT) ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft. I dag bruges punktbaseret todimensionel BT oftest til definitiv strålebehandling ved livmoderhalskræft. MR-styret billedbaseret brachyterapi bliver dog i stigende grad brugt i flere centre, og de hidtil rapporterede resultater er meget lovende. Den største fordel ved denne teknik er muligheden for at tilpasse dosis givet af BT med hensyn til både volumen (3D) og tid (4D). Ved gentagen billeddannelse udført før hvert BT-implantat er det således muligt at tilpasse dosis givet af BT til anatomien af ​​hver enkelt patient under hensyntagen til ikke kun positionen af ​​risikoorganer, men også tumorregression, som ofte opnås ved forudgående ekstern strålebehandling og kemoterapi. Baseret på de erfaringer, der er indsamlet indtil nu, forbedrer den billedbaserede BT-tilgang parametrene for dosis-volumen histogram (DVH) betydeligt, og den forbedrede dosis, der leveres, ser ud til at have en stor indflydelse på det kliniske resultat med et samtidig fald i frekvensen af ​​både lokale svigt og sygelighed. Foreløbige resultater af igangværende undersøgelser, herunder RETRO EMBRACE (600 patienter - retrospektiv multicentrisk analyse) og EMBRACE (1000 patienter rekrutteret indtil videre prospektivt multicentrisk) tyder også på fremragende lokale kontrolrater og minimal klinisk signifikant toksicitet.

Hypotese: Det kliniske resultat af radikal strålebehandling inklusive konventionel røntgenbaseret brachyterapi for International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin IIB og IIIB rapporteret i historiske serier er 75 % og 55 % lokale kontrolrater og grad ¾ rektal/blære toksicitet på 10 -15 %. Med tilføjelse af samtidig cisplatin kemoterapi er der en yderligere lokal kontrolfordel på 5-10 % og potentielt stigning i sen toksicitet (ingen væsentlig evidens for toksicitet rapporteret indtil videre). Med MR-billedbaseret brachyterapi-tilgang, mono-institutionel serie og fase II multicentrisk international undersøgelse, viser de hidtil rapporterede resultater en forbedring i lokale kontrolrater til 96 % og 86 % for henholdsvis IIB og IIIB og sen toksicitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i livmoderhalsen anses for at være egnet til kurativ behandling med definitiv radio-(kemo)terapi inklusive MR-styret brachyterapi.
  • Positiv biopsi, der viser pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  • Stadium IIB/IIIB i henhold til retningslinjer for FIGO og tumorknudemetastase (TNM).
  • Velegnet til brachyterapi boost
  • MR af bækken ved diagnose udføres
  • MR, computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET) -CT af det retroperitoneale rum og abdomen ved diagnose udføres for at udelukke Para-aorta lymfeknudemetastaser.
  • Patient informeret samtykke
  • Forbehandling Hæmoglobinniveau >10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  • Metastatisk sygdom
  • Patienter med para-aorta metastaserende noder (stadium IVB) til niveauet af L2 hvirvel eller yderligere formidling
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi
  • Kombination af præoperativ strålebehandling med operation
  • Patienter, der kun modtager BT
  • Patienter, der kun får EBRT
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikationer til BT
  • Aktiv infektion eller alvorlig medicinsk tilstand, der bringer behandlingsleveringen i fare.
  • Gravid, ammende eller fødedygtig uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR baseret BT
Magnetisk resonans billedbaseret brachyterapi
Stråling: Magnetisk resonans billedbaseret brachyterapi
MR-baseret BT-recept vil være i overensstemmelse med GEC-ESTRO retningslinjerne [Intentionen vil være at behandle hele livmoderhalsen og det resterende resterende tumorvæv på det primære sted på tidspunktet for BT (højrisiko-klinisk målvolumen) til et dosisniveau analog til det dosisniveau, der tidligere er foreskrevet for punkt-A]
Andet: Konventionel BT
Konventionel røntgenbaseret brachyterapi
Stråling: Konventionel røntgenbaseret brachyterapi
Standard konventionel radiografi baseret recept vil være i overensstemmelse med Manchester system punkt A og blære & rektum ICRU punkt dosis begrænsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Absolut fordel i lokale kontrolrater med 10 % for trin FIGO IIB og IIIB
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Reduktion i grad 3 og grad 4 (CTCAE) sen toksicitet fra 10 % til 5 % (med 50 %).
2 år
Bækken kontrol rater
Tidsramme: 2 år
2 år
Fejlrater på afstand
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri og forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Spørgeskema om livskvalitet EORTC QLQ C30
Tidsramme: 2 år
2 år
Spørgeskema for livskvalitet EORTC QLQ CX24
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supriya Sastri (Chopra), MD, Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMH-1587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger