Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integral klinisk plan delt med eller uden telemonitorering af konstanter hos patienter med kroniske sygdomme (ATLAN_TIC01)

18. juni 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiseret multicenter klinisk afprøvning af en integreret klinisk plejeplan delt med eller uden telemonitorering af biokonstanter hos patienter med kroniske sygdomme i avancerede stadier. ATLANTIC projekt

Informations- og kommunikationsteknologier (IKT) udgør i øjeblikket et nøgleelement i innovationen og forbedringen af ​​at levere sundhedsydelser til svage befolkningsgrupper med avancerede kroniske sygdomme, men dets effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet er endnu ikke endeligt bevist. Efterforskerne skal udføre et multicenter, randomiseret, parallelle grupper, fase III klinisk forsøg med voksne patienter med hjerte- og/eller lungeavancerede sygdomme, med det formål at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​telemonitorisering af bio-parametre tilføjet til optimal standard for klinisk pleje (delt klinisk plejeplan) sammenlignet med udelukkende den delte kliniske plejeplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

et samlet antal på 510 patienter vil blive opdelt i 3 centre: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena og Public Hospital Comarcal i Serranía de Ronda. Patienten vil blive randomiseret i Tele-monitoring Constant (TELEPAC) For at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at inkorporere tele-monitorering af bio-parametre i den delte omfattende kliniske plejeplan eller i Standard Clinical Care (PAC) baseret på en omfattende klinisk assistance delt mellem Primærpleje og Sygehuspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flertals lovlig alder (18 år eller ældre)
  • Præsenter en af ​​følgende mangler:

Hjertesvigt med baseline dyspnø ≥III af New York Heart Association (NYHA) Kronisk respiratorisk insufficiens med basal dyspnø ≥III af Medical Research Council (MRC) Skala og/eller iltmætning <90 % og/eller iltbehandling i hjemmet.

  • Tilstedeværende hjertesvigt eller respiratorisk insufficiens med basal dyspnø grad <III (ifølge henholdsvis NYHA og MRC), men har vist 2 eller flere indkomster inden for det sidste år.
  • Score for patienter med terminale eller palliative medicinske sygdomme (score PALIAR) indeks mellem 0 og 7 point.
  • At præsentere en af ​​følgende assistancesituationer: hospitalsindlæggelse, opfølgning i hjemmeindlæggelse eller palliativt team, specialiseret ambulant opfølgning.
  • Tal, forstå, læs og skriv spansk, enten patienten eller den primære plejer.
  • Har grundlæggende kendskab til brugen af ​​mobiltelefoner og applikationer af computertablets (en sådan viden vil blive bekræftet ved personligt interview, med test af enheden).
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malign neoplastisk sygdom AKTIV undtagen lokaliseret adenocarcinom i prostata i hormonbehandling og/eller kutant basocellulært pladecellecarcinom.
  • I tilfælde af kronisk nyresygdom, hvis der er mulighed for indtræden i substitutionsterapi (hæmodialyse eller transplantation)
  • Ved kronisk leversygdom, hvis der er mulighed for levertransplantation.
  • Kronisk neurologisk sygdom med etableret kognitiv svækkelse (E. Pfeiffer med 7 eller flere fejl og/eller Mild kognitiv evalueret (ECM med ≤18 point).
  • Klinisk smertesituation.
  • Overraskelsesspørgsmål ("Vil du blive overrasket, hvis din patient døde inden for de næste 6 måneder?") Med resultatet "Jeg ville ikke blive overrasket" + PALIAR Score Score ≥7,5 point.
  • Deltag i endnu et telesundhedsinitiativ.
  • Gå samtidig til et privat sundhedsvæsen og/eller bliv institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Teleovervågningskonstant
At analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at inkorporere teleovervågning af bio-parametre i den fælles omfattende kliniske plejeplan. Patienter vil i deres hjem modtage et sæt bestående af en dokumentmappe indeholdende alt udstyr (vægt, puls-oximeter ... osv.) og et logoadgang til enheder (tablet) gennem mobil kommunikation m2m mellem patient og platform Management for Chronic Patients.
Andet: Telemonitoring konstant
telemedicin af Constant
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk plejeplan delt mellem opmærksomhedsplan for patienten med Pluri-patologisk proces og plejeplanen for patienter med kroniske sygdomme, baseret på en omfattende klinisk assistance delt mellem primærpleje og hospitalsbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Patienten vil selv overvåge hjertefrekvens, blodtryk, vægt, diurese og kapillær glykæmi (i tilfælde af diabetes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer antallet af hospitalsindlæggelser og/eller antallet af akutte hospitalsbesøg og/eller antallet af primære sundhedsbesøg for patienterne i TELEPAC-armen (patienter med tele-monitorering) i forhold til PAC-armen (patient uden tele-Moni)
Tidsramme: Seks måneder
Overvågning af antal indlæggelser og/eller antal akutbesøg i perioden.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Sikkerhed ved overvågning af uønskede hændelser og uønskede kliniske hændelser relateret til de to arme af det kliniske forsøg
Tidsramme: seks måneder
analysere sikkerheden af ​​de to arme ved at overvåge antallet af uønskede hændelser og uønskede kliniske hændelser relateret til de to arme af det kliniske forsøg.
seks måneder
livskvalitet relateret til sundhed, opfølgning i begge dele af det kliniske forsøg,
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion, efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning.
Brug af et standardiseret Brug af et standardiseret spørgeskema over livskvalitet relateret til sundhed hos voksne (EQ-5D) tilpasset spansk.
På tidspunktet for inklusion, efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning.
kvalitet af pleje og tilfredshed opfattet af forsøgspersonerne i de to arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: ved 45 dage og efter 6 måneders opfølgning
Bruger det standardiserede spørgeskema Service Performance (SERVPERF) tilpasset sundhed.
ved 45 dage og efter 6 måneders opfølgning
opfattet kvalitet og tilfredshed med de teknologiske instrumenter af forsøgspersonerne i de to arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning,
Ved hjælp af den opfattede kvalitet til teknisk support (TSUQ) standardiseret spørgeskema tilpasset
efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning,
primære omkostningseffektivitet af armen TELEPAC i forhold til armen PAC, ved brug af inkrementelle omkostningsmetoden.
Tidsramme: seks måneder
ved at bruge hver af de patienter, der ikke krævede hospitalsindlæggelse og/eller akutbesøg, som en omkostningsenhed for hver patient.
seks måneder
At analysere den sekundære trinvise omkostningseffektivitet af TELEPAC-armen i forhold til PAC-armen.
Tidsramme: seks måneder
ved at bruge hver af de sekundære effektivitetsvariabler som omkostningsenhed og hver patients samlede omkostningsenhed.
seks måneder
Antal indlæggelser-besøg på sygehusakut
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antallet af besøg i primærplejen
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
dødelighed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal dages hospitalsophold
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Samlede omkostninger for patienter i euro
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATLAN_TIC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom

Kliniske forsøg med Telemonitoring konstant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger