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Integraler klinischer Plan, der mit oder ohne Telemonitoring von Konstanten bei Patienten mit chronischen Krankheiten geteilt wird (ATLAN_TIC01)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisierte multizentrische klinische Studie eines integrierten klinischen Versorgungsplans, der mit oder ohne Telemonitoring von Biokonstanten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium geteilt wird. ATLANTIC-Projekt

Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) stellen derzeit ein Schlüsselelement bei der Innovation und Verbesserung der Gesundheitsversorgung für gebrechliche Bevölkerungsgruppen mit fortgeschrittenen chronischen Krankheiten dar, ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz wurden jedoch noch nicht abschließend nachgewiesen. Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Herz- und/oder Lungenerkrankungen durchführen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Teleüberwachung von Bioparametern zu analysieren Hinzugefügt zum optimalen Standard der klinischen Versorgung (gemeinsamer klinischer Versorgungsplan) im Vergleich zum ausschließlich geteilten klinischen Versorgungsplan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 510 Patienten in drei Zentren aufgeteilt: Hospital University Virgen del Rocío; Universitätskrankenhaus Virgen Macarena und öffentliches Krankenhaus Comarcal von Serranía de Ronda. Der Patient wird in der Telemonitoring-Konstante (TELEPAC) randomisiert, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Einbeziehung der Teleüberwachung von Bioparametern in den gemeinsamen umfassenden klinischen Versorgungsplan oder in die Standard Clinical Care (PAC) basierend auf einer umfassenden klinischen Unterstützung zu analysieren werden zwischen der Primärversorgung und der Krankenhausversorgung aufgeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (18 Jahre oder älter)
  • Weisen Sie einen der folgenden Mängel auf:

Herzinsuffizienz mit Grunddyspnoe ≥III der New York Heart Association (NYHA) Chronische respiratorische Insuffizienz mit Grunddyspnoe ≥III der Skala des Medical Research Council (MRC) und/oder Sauerstoffsättigung <90 % und/oder Sauerstofftherapie zu Hause.

  • Vorhandene Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz mit basaler Dyspnoe Grad <III (gemäß NYHA bzw. MRC), aber im letzten Jahr 2 oder mehr Einkommen vorgelegt haben.
  • Score von Patienten mit unheilbaren oder palliativen medizinischen Erkrankungen (Score PALIAR) Index zwischen 0 und 7 Punkten.
  • Zur Darstellung einer der folgenden Hilfssituationen: Krankenhauseinweisung, Nachsorge in häuslichen Krankenhäusern oder Palliativpflegeteams, spezialisierte ambulante Nachsorge.
  • Sprechen, verstehen, lesen und schreiben Sie Spanisch, entweder für den Patienten oder für die primäre Pflegekraft.
  • Sie verfügen über Grundkenntnisse in der Nutzung von Mobiltelefonen und der Anwendung von Computer-Tablets (diese Kenntnisse werden durch ein persönliches Gespräch mit Test des Geräts bestätigt).
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bösartigen neoplastischen Erkrankung AKTIV mit Ausnahme des lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata unter Hormonbehandlung und/oder des kutanen basozellulären Plattenepithelkarzinoms.
  • Bei chronischer Nierenerkrankung, wenn die Möglichkeit des Einstiegs in Ersatztherapien (Hämodialyse oder Transplantation) besteht
  • Bei chronischer Lebererkrankung, wenn die Möglichkeit einer Lebertransplantation besteht.
  • Chronische neurologische Erkrankung mit nachgewiesener kognitiver Beeinträchtigung (E. Pfeiffer mit 7 oder mehr Fehlern und/oder leichter kognitiver Bewertung (ECM mit ≤18 Punkten).
  • Klinische Situation der Agonie.
  • Überraschungsfrage („Wären Sie überrascht, wenn Ihr Patient in den nächsten 6 Monaten sterben würde?“) Mit dem Ergebnis „Ich würde mich nicht wundern“ + PALIAR-Score Score ≥7,5 Punkte.
  • Nehmen Sie an einer weiteren Telegesundheitsinitiative teil.
  • Gehen Sie gleichzeitig zu einem privaten Gesundheitsdienst und/oder lassen Sie sich institutionalisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Konstante Teleüberwachung
Analyse der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Einbindung der Teleüberwachung von Bioparametern in den gemeinsamen umfassenden klinischen Versorgungsplan. Die Patienten erhalten zu Hause ein Kit bestehend aus einer Aktentasche mit allen Geräten (Waage, Pulsoximeter usw.) und einem Logo für den Zugriff auf Geräte (Tablet) über mobile M2M-Kommunikation zwischen Patient und Plattform Management für chronische Patienten.
Sonstiges: Telemonitoring-Konstante
Telemedizin von Constant
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Standardmäßiger klinischer Versorgungsplan, der zwischen dem Versorgungsplan für Patienten mit pluripathologischem Prozess und dem Versorgungsplan für Patienten mit chronischen Erkrankungen geteilt wird, basierend auf einer umfassenden klinischen Unterstützung, die zwischen der Primärversorgung und der Krankenhausversorgung geteilt wird
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Der Patient wird Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Diurese und Kapillarglykämie (bei Diabetes) selbst überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder die Anzahl der Notfallbesuche im Krankenhaus und/oder die Anzahl der Besuche in der Primärversorgung der Patienten im TELEPAC-Arm (Patienten mit Teleüberwachung) im Vergleich zum PAC-Arm (Patienten ohne Teleüberwachung).
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder der Anzahl der Notfallbesuche im betreffenden Zeitraum.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Teilen der klinischen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Sicherheit der beiden Arme, indem Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Armen der klinischen Studie überwachen.
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, der Nachbeobachtung in beiden Teilen der klinischen Studie,
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit bei Erwachsenen (EQ-5D), angepasst an Spanisch.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Qualität der Pflege und Zufriedenheit, die von den Probanden in den beiden Teilen der klinischen Studie wahrgenommen wurde.
Zeitfenster: nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Mithilfe des standardisierten Fragebogens Service Performance (SERVPERF) angepasst an die Gesundheit.
nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
wahrgenommene Qualität und Zufriedenheit mit den technologischen Instrumenten durch die Probanden in den beiden Teilen der klinischen Studie.
Zeitfenster: nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung,
Unter Verwendung des standardisierten Fragebogens „Perceived Quality for Technical Support“ (TSUQ) angepasst
nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung,
Primäre Kosteneffizienz des Arm-TELEPAC im Vergleich zum Arm-PAC unter Verwendung der inkrementellen Kostenmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung jedes Patienten, der keine Krankenhauseinweisung und/oder Notfallbesuche erforderte, als Kosteneinheit für jeden Patienten.
6 Monate
Analyse der sekundären inkrementellen Kostenwirksamkeit des TELEPAC-Arms im Vergleich zum PAC-Arm.
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung jeder der sekundären Wirksamkeitsvariablen als Kosteneinheit und der Gesamtkosteneinheit jedes Patienten.
6 Monate
Anzahl der Einweisungen und Besuche im Notfallkrankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Besuche bei Notfällen in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtkosten für Patienten in Euro
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATLAN_TIC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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