Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralny plan kliniczny współdzielony z lub bez telemonitorowania stałych u pacjenta z chorobami przewlekłymi (ATLAN_TIC01)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne zintegrowanego planu opieki klinicznej współdzielone z lub bez telemonitorowania stałych biologicznych u pacjentów z chorobami przewlekłymi w zaawansowanych stadiach. Projekt ATLANTYK

Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) stanowią obecnie kluczowy element innowacji i poprawy opieki zdrowotnej dla słabych populacji z zaawansowanymi chorobami przewlekłymi, ale ich skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność nie zostały jeszcze ostatecznie udowodnione. Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy u dorosłego pacjenta z zaawansowaną chorobą serca i/lub płuc, mające na celu analizę skuteczności i opłacalności telemonitorowania parametrów biologicznych dodany do optymalnego standardu opieki klinicznej (wspólny plan opieki klinicznej) w porównaniu z wyłącznym planem wspólnej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

łącznie 510 pacjentów zostanie podzielonych na 3 ośrodki: Szpital Uniwersytecki Virgen del Rocío; Szpital Uniwersytecki Virgen Macarena i Szpital Publiczny Comarcal Serranía de Ronda. Pacjent zostanie losowo przydzielony do programu Tele-monitoring Constant (TELEPAC) w celu przeanalizowania skuteczności i opłacalności włączenia telemonitorowania bioparametrów do wspólnego planu kompleksowej opieki klinicznej lub do Standardowej Opieki Klinicznej (PAC) w oparciu o kompleksową pomoc kliniczną dzielone między podstawową opiekę zdrowotną i opiekę szpitalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Hiszpania, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większość pełnoletnia (18 lat lub więcej)
  • Przedstaw którykolwiek z następujących braków:

Niewydolność serca z wyjściową dusznością ≥III wg New York Heart Association (NYHA) Przewlekła niewydolność oddechowa z podstawową dusznością ≥III wg skali Medical Research Council (MRC) i/lub wysycenie tlenem <90% i/lub tlenoterapia w domu.

  • Obecna niewydolność serca lub niewydolność oddechowa z podstawową dusznością <III stopnia (odpowiednio według NYHA i MRC), ale wykazali 2 lub więcej dochodów w ciągu ostatniego roku.
  • Punktacja Pacjentów z terminalnymi lub paliatywnymi chorobami medycznymi (wskaźnik PALIAR) od 0 do 7 punktów.
  • Przedstawienie jednej z następujących sytuacji pomocowych: przyjęcie do szpitala, obserwacja w Zespołach Hospitalizacji Domowej lub Zespołach Opieki Paliatywnej, specjalistyczna obserwacja ambulatoryjna.
  • Mów, rozumiej, czytaj i pisz po hiszpańsku, zarówno pacjenta, jak i głównego opiekuna.
  • Posiadać podstawową wiedzę z zakresu obsługi telefonów komórkowych i aplikacji tabletów komputerowych (taka wiedza zostanie potwierdzona wywiadem osobistym, z testem urządzenia).
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złośliwej choroby nowotworowej CZYNNEJ z wyjątkiem zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego w leczeniu hormonalnym i/lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • W przypadku Przewlekłej Choroby Nerek, jeśli istnieje możliwość wejścia na Terapie Zastępcze (hemodializa lub przeszczep)
  • W przypadku przewlekłej choroby wątroby, jeśli istnieje możliwość przeszczepienia wątroby.
  • Przewlekła choroba neurologiczna z ustalonymi zaburzeniami funkcji poznawczych (E. Pfeiffer z 7 lub więcej błędami i/lub Łagodna ocena funkcji poznawczych (ECM z ≤18 punktami).
  • Kliniczna sytuacja agonii.
  • Pytanie z zaskoczenia („Czy byłbyś zaskoczony, gdyby twój pacjent zmarł w ciągu najbliższych 6 miesięcy?”) Z wynikiem „nie zdziwiłbym się” + PALIAR Score Wynik ≥7,5 pkt.
  • Weź udział w kolejnej inicjatywie telezdrowotnej.
  • Idź jednocześnie do prywatnej służby zdrowia i / lub zostań zinstytucjonalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stała telemonitorowania
Analiza skuteczności i opłacalności włączenia telemonitorowania bioparametrów do wspólnego kompleksowego planu opieki klinicznej. Pacjenci otrzymają w swoim domu zestaw składający się z teczki zawierającej całe wyposażenie (waga, pulsoksymetr...itp.) oraz logo dostępu do urządzeń (tablet) poprzez komunikację mobilną m2m pomiędzy pacjentem a platformą Management for Chronic Pacjentów.
Inny: Stała telemonitorowania
telemedycyna Constanta
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Standardowy plan opieki klinicznej dzielony między plan opieki nad pacjentem z procesem pluri-patologicznym i plan opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, oparty na kompleksowej pomocy klinicznej dzielonej między Opiekę Podstawową i Opiekę Szpitalną
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Pacjent będzie samodzielnie monitorował tętno, ciśnienie krwi, wagę, diurezę i glikemię włośniczkową (w przypadku cukrzycy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala i/lub liczbę wizyt w nagłych wypadkach w szpitalu i/lub liczbę wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów w ramieniu TELEPAC (pacjenci z telemonitoringiem) w odniesieniu do ramienia PAC (pacjenci bez tele-Monitoringu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Monitorowanie liczby hospitalizacji i/lub liczby wizyt ratunkowych w okresie.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Bezpieczeństwo poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych zdarzeń klinicznych związanych z dwoma ramionami badania klinicznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
przeanalizować bezpieczeństwo obu ramion, monitorując liczbę zdarzeń niepożądanych i niepożądanych zdarzeń klinicznych związanych z dwoma ramionami badania klinicznego.
sześć miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem, obserwacji w obu ramionach badania klinicznego,
Ramy czasowe: W momencie włączenia, po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Wykorzystanie wystandaryzowanego Wykorzystanie wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem osób dorosłych (EQ-5D) dostosowanego do języka hiszpańskiego.
W momencie włączenia, po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji.
jakość opieki i zadowolenie odczuwane przez pacjentów w obu ramionach badania klinicznego.
Ramy czasowe: po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji
Za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza Service Performance (SERVPERF) dostosowanego do stanu zdrowia.
po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji
postrzegana jakość i zadowolenie z narzędzi technologicznych przez uczestników obu ramion badania klinicznego.
Ramy czasowe: po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji,
Zaadaptowano standardowy kwestionariusz Perceived quality for Technical Support (TSUQ).
po 45 dniach i po 6 miesiącach obserwacji,
pierwotną opłacalność ramienia TELEPAC w stosunku do ramienia PAC metodą kosztów przyrostowych.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
stosując każdego z pacjentów, który nie wymagał przyjęcia do szpitala i/lub wizyty w nagłych wypadkach, jako jednostkę kosztu każdego pacjenta.
sześć miesięcy
Analiza drugorzędnej przyrostowej opłacalności grupy TELEPAC w odniesieniu do grupy PAC.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
używając każdej z drugorzędnych zmiennych skuteczności jako jednostki kosztu i jednostki kosztu ogólnego każdego pacjenta.
sześć miesięcy
Liczba przyjęć-wizyt w Szpitalnym Pogotowiu Ratunkowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba wizyt w Izbie Przyjęć Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Całkowity koszt dla pacjentów w euro
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATLAN_TIC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba płuc

Badania kliniczne na Stała telemonitorowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami