Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert klinisk plan delt med eller uten teleovervåking av konstanter hos pasienter med kroniske sykdommer (ATLAN_TIC01)

18. juni 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisert multisenter klinisk utprøving av en integrert klinisk omsorgsplan delt med eller uten teleovervåking av biokonstanter hos pasienter med kroniske sykdommer i avanserte stadier. ATLANTIC-prosjektet

Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) utgjør for tiden et nøkkelelement i innovasjonen og forbedringen av å tilby helsetjenester til skrøpelige befolkninger med avanserte kroniske sykdommer, men effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten har ennå ikke blitt bevist endelig. Etterforskerne skal gjennomføre en multisenter, randomisert, parallelle grupper, fase III klinisk studie på voksne pasienter med hjerte- og/eller lunge-avanserte sykdommer, med sikte på å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av teleovervåking av bioparametere. lagt til optimal standard for klinisk omsorg (delt klinisk omsorgsplan) sammenlignet med utelukkende den delte kliniske omsorgsplanen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

et totalt antall på 510 pasienter vil bli delt inn i 3 sentre: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena og Public Hospital Comarcal i Serranía de Ronda. Pasienten vil bli randomisert i Tele-monitoring Constant (TELEPAC) For å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å inkorporere teleovervåking av bio-parametre i den delte omfattende kliniske omsorgsplanen eller i Standard Clinical Care (PAC) basert på en omfattende klinisk assistanse delt mellom primærhelsetjenesten og sykehusomsorgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
510

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spania, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spania, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spania, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig majoritetsalder (18 år eller eldre)
  • Presenter noen av følgende mangler:

Hjertesvikt med baseline dyspné ≥III av New York Heart Association (NYHA) Kronisk respiratorisk insuffisiens med basal dyspné ≥III av Medical Research Council (MRC) Skala og/eller oksygenmetning <90 % og/eller oksygenbehandling hjemme.

  • Har hjertesvikt eller respiratorisk insuffisiens med basal dyspné grad <III (i henhold til henholdsvis NYHA og MRC), men har vist 2 eller flere inntekter det siste året.
  • Score for pasienter med terminale eller palliative medisinske sykdommer (score PALIAR) indeks mellom 0 og 7 poeng.
  • Å presentere en av følgende bistandssituasjoner: sykehusinnleggelse, oppfølging i hjemmesykehusinnleggelse eller palliativt team, spesialisert poliklinisk oppfølging.
  • Snakk, forstå, les og skriv spansk, enten pasienten eller den primære omsorgspersonen.
  • Ha grunnleggende kunnskap om bruk av mobiltelefoner og applikasjoner av nettbrett (slik kunnskap vil bli bekreftet ved personlig intervju, med test av enheten).
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ondartet neoplastisk sykdom AKTIV unntatt lokalisert adenokarsinom i prostata i hormonbehandling, og/eller kutant basocellulært plateepitelkarsinom.
  • Ved kronisk nyresykdom hvis det er mulighet for å gå inn i substitutiv terapi (hemodialyse eller transplantasjon)
  • Ved kronisk leversykdom, hvis det er mulighet for levertransplantasjon.
  • Kronisk nevrologisk sykdom med etablert kognitiv svikt (E. Pfeiffer med 7 eller flere feil og/eller Mild kognitiv evaluert (ECM med ≤18 poeng).
  • Klinisk situasjon med smerte.
  • Overraskelsesspørsmål ("Vil du bli overrasket hvis pasienten din døde i løpet av de neste 6 månedene?") Med resultatet "Jeg ville ikke bli overrasket" + PALIAR Score Score ≥7,5 poeng.
  • Delta i et annet telehelsetiltak.
  • Gå samtidig til en privat helsetjeneste og/eller bli institusjonalisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tele-overvåking konstant
Å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å inkludere teleovervåking av bioparametere i den delte omfattende kliniske omsorgsplanen. Pasienter vil motta i hjemmet et sett som består av en koffert som inneholder alt utstyr (vekt, pulsoksymeter ... etc) og en logotilgang til enheter (nettbrett) gjennom mobilkommunikasjon m2m mellom pasient og plattform Management for kroniske pasienter.
Annen: Telemonitoreringskonstant
telemedisin av Constant
Annen: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandlingsplan delt mellom plan for oppmerksomhet til pasienten med Pluri-patologisk prosess og omsorgsplanen for pasienter med kroniske sykdommer, basert på en omfattende klinisk assistanse delt mellom primærhelsetjenesten og sykehusomsorgen
Annen: Standard klinisk behandling
Pasienten vil selvovervåke hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, diurese og kapillærglykemi (i tilfelle av diabetes)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser antall sykehusinnleggelser og/eller antall akuttbesøk på sykehus og/eller antall besøk i primærhelsetjenesten til pasientene i TELEPAC-armen (pasienter med teleovervåking) i forhold til PAC-armen (pasient uten tele-Moni)
Tidsramme: Seks måneder
Overvåking av antall sykehusinnleggelser og/eller antall akuttbesøk i perioden.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Sikkerhet ved overvåking av uønskede hendelser og uønskede kliniske hendelser knyttet til de to delene av den kliniske studien
Tidsramme: seks måneder
analysere sikkerheten til de to armene ved å overvåke antall uønskede hendelser og uønskede kliniske hendelser knyttet til de to armene i den kliniske studien.
seks måneder
livskvalitet relatert til helse, oppfølging i begge deler av den kliniske studien,
Tidsramme: Ved inklusjonstidspunktet, ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging.
Bruk av standardisert Bruk av standardisert spørreskjema over livskvalitet relatert til helse hos voksne (EQ-5D) tilpasset spansk.
Ved inklusjonstidspunktet, ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging.
kvalitet på omsorg og tilfredshet oppfattet av forsøkspersonene i de to armene av den kliniske studien.
Tidsramme: ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging
Bruker det standardiserte spørreskjemaet Service Performance (SERVPERF) tilpasset helse.
ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging
opplevd kvalitet og tilfredshet med de teknologiske instrumentene av forsøkspersonene i de to armene av den kliniske studien.
Tidsramme: etter 45 dager og etter 6 måneders oppfølging,
Bruker den oppfattede kvaliteten for teknisk støtte (TSUQ) standardisert spørreskjema tilpasset
etter 45 dager og etter 6 måneders oppfølging,
primære kostnadseffektiviteten til arm TELEPAC med hensyn til arm PAC, ved bruk av inkrementelle kostnadsmetoden.
Tidsramme: seks måneder
å bruke hver av pasientene som ikke krevde sykehusinnleggelse og/eller akuttbesøk, som en kostnadsenhet for hver pasient.
seks måneder
Å analysere den sekundære inkrementelle kostnadseffektiviteten til TELEPAC-armen i forhold til PAC-armen.
Tidsramme: seks måneder
ved å bruke hver av de sekundære effektvariablene som kostnadsenhet og hver pasients totale kostnadsenhet.
seks måneder
Antall innleggelser-besøk til Sykehuslegevakt
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall besøk til primærhelsetjenesten
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
dødelighet
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall dager sykehusopphold
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Totalkostnad for pasienter i euro
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATLAN_TIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lungesykdom

Kliniske studier på Telemonitoreringskonstant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger