Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální klinický plán sdílený s nebo bez telemonitoringu konstant u pacientů s chronickými nemocemi (ATLAN_TIC01)

18. června 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná multicentrická klinická studie integrovaného plánu klinické péče sdílená s telemonitoringem biologických konstant nebo bez něj u pacientů s chronickými onemocněními v pokročilých stádiích. Projekt ATLANTIC

Informační a komunikační technologie (ICT) v současné době představují klíčový prvek v inovaci a zlepšování poskytování zdravotní péče křehkým populacím s pokročilými chronickými chorobami, ale jejich účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita nebyly dosud přesvědčivě prokázány. Vyšetřovatelé se chystají provést multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, klinickou studii fáze III u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním srdce a/nebo plic, s cílem analyzovat účinnost a nákladovou účinnost telemonitoringu bioparametrů. přidána k optimálnímu standardu klinické péče (plán sdílené klinické péče) ve srovnání s výhradně plánem sdílené klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

celkový počet 510 pacientů bude rozdělen do 3 center: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena a Public Hospital Comarcal of Serranía de Ronda. Pacient bude randomizován v Tele-monitoring Constant (TELEPAC) za účelem analýzy účinnosti a nákladové efektivity začlenění tele-monitoringu bioparametrů do sdíleného komplexního plánu klinické péče nebo do standardní klinické péče (PAC) na základě komplexní klinické pomoci sdílené mezi primární péčí a nemocniční péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Španělsko, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilost (18 let nebo starší)
  • Uveďte některý z následujících nedostatků:

Srdeční selhání s výchozí dušností ≥III podle New York Heart Association (NYHA) Chronická respirační insuficience s bazální dušností ≥III podle škály Medical Research Council (MRC) a/nebo saturace kyslíkem <90 % a/nebo domácí kyslíková terapie.

  • Přítomné srdeční selhání nebo respirační insuficience s bazální dušností <III. stupně (podle NYHA a MRC), ale v posledním roce představovaly 2 nebo více příjmů.
  • Index skóre pacientů s terminálním nebo paliativním onemocněním (skóre PALIAR) mezi 0 a 7 body.
  • Prezentovat jednu z následujících asistenčních situací: přijetí do nemocnice, sledování v týmech domácí hospitalizace nebo paliativní péče, specializované ambulantní sledování.
  • Mluvte, rozumějte, čtěte a pište španělsky, buď pacient, nebo primární pečovatel.
  • Mít základní znalosti o používání mobilních telefonů a aplikací počítačových tabletů (takové znalosti budou potvrzeny osobním pohovorem, testem zařízení).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost maligního neoplastického onemocnění AKTIVNÍ kromě lokalizovaného adenokarcinomu prostaty v hormonální léčbě a/nebo kožního bazocelulárního spinocelulárního karcinomu.
  • V případě chronického onemocnění ledvin, pokud existuje možnost vstupu do substituční terapie (hemodialýza nebo transplantace)
  • V případě chronického onemocnění jater, pokud existuje možnost transplantace jater.
  • Chronické neurologické onemocnění s prokázanou kognitivní poruchou (E. Pfeiffer se 7 nebo více chybami a/nebo mírné kognitivní hodnocení (ECM s ≤18 bodů).
  • Klinická situace agónie.
  • Otázka s překvapením ("Byli byste překvapeni, kdyby váš pacient zemřel během příštích 6 měsíců?") S výsledkem „nepřekvapilo by mě“ + skóre PALIAR ≥7,5 bodu.
  • Zúčastněte se další iniciativy v oblasti tele-zdraví.
  • Navštivte současně soukromou zdravotnickou službu a/nebo buďte institucionalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tele-monitoring Konstantní
Analyzovat účinnost a nákladovou účinnost začlenění telemonitoringu biologických parametrů do sdíleného komplexního plánu klinické péče. Pacienti dostanou domů sadu skládající se z kufříku obsahujícího veškeré vybavení (váhu, pulzní oxymetr... atd.) a loga pro přístup k zařízením (Tablet) prostřednictvím mobilní komunikace m2m mezi pacientem a platformou Správa chronických pacientů.
Jiný: Konstantní telemonitoring
telemedicína Constanta
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní plán klinické péče sdílený mezi plánem péče o pacienta s Pluri-patologickým procesem a plánem péče o pacienty s chronickými onemocněními, založený na komplexní klinické pomoci sdílené mezi primární péčí a nemocniční péčí
Jiný: Standardní klinická péče
Pacient bude sám sledovat srdeční frekvenci, krevní tlak, hmotnost, diurézu a kapilární glykémii (v případě diabetu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit počet přijetí do nemocnice a/nebo počet pohotovostních návštěv v nemocnici a/nebo počet návštěv primární péče u pacientů v rameni TELEPAC (pacienti s telemonitoringem) s ohledem na rameno PAC (pacient bez tele-Moni
Časové okno: Šest měsíců
Sledování počtu hospitalizací a/nebo počtu návštěv na pohotovosti v daném období.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Bezpečnost díky monitorování nežádoucích účinků a nežádoucích klinických příhod souvisejících s oběma rameny klinické studie
Časové okno: šest měsíců
analyzovat bezpečnost obou ramen sledováním počtu nežádoucích příhod a nežádoucích klinických příhod souvisejících s oběma rameny klinické studie.
šest měsíců
kvalita života související se zdravím, sledování v obou větvích klinické studie,
Časové okno: V době zařazení, po 45 dnech a po 6 měsících sledování.
Použití standardizovaného Použití standardizovaného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím dospělých (EQ-5D) přizpůsobeného španělštině.
V době zařazení, po 45 dnech a po 6 měsících sledování.
kvalitu péče a spokojenost vnímanou subjekty ve dvou větvích klinické studie.
Časové okno: po 45 dnech a po 6 měsících sledování
Pomocí standardizovaného dotazníku Servisní výkon (SERVPERF) přizpůsobený zdraví.
po 45 dnech a po 6 měsících sledování
vnímanou kvalitu a spokojenost s technologickými nástroji subjekty ve dvou větvích klinického hodnocení.
Časové okno: po 45 dnech a po 6 měsících sledování,
Upraveno pomocí standardizovaného dotazníku vnímané kvality pro technickou podporu (TSUQ).
po 45 dnech a po 6 měsících sledování,
primární nákladová efektivita ramene TELEPAC vzhledem k ramennímu PAC pomocí metody přírůstkových nákladů.
Časové okno: šest měsíců
použití každého z pacientů, kteří nevyžadovali přijetí do nemocnice a/nebo pohotovostní návštěvy, jako jednotku nákladů na každého pacienta.
šest měsíců
Analyzovat sekundární přírůstkovou nákladovou efektivitu ramene TELEPAC s ohledem na rameno PAC.
Časové okno: šest měsíců
použití každé ze sekundárních proměnných účinnosti jako jednotky nákladů a celkové nákladové jednotky každého pacienta.
šest měsíců
Počet přijetí-návštěv na pohotovosti nemocnice
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet návštěv na pohotovosti primární péče
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Celkové náklady pro pacienty v eurech
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATLAN_TIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Klinické studie na Konstantní telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení