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Plano Clínico Integral Compartilhado Com ou Sem Telemonitoramento de Constantes em Pacientes com Doenças Crônicas (ATLAN_TIC01)

18 de junho de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado de um Plano de Cuidados Clínico Integral Compartilhado com ou Sem Telemonitoramento de Bioconstantes em Pacientes com Doenças Crônicas em Estadios Avançados. Projeto ATLÂNTICO

As tecnologias de informação e comunicação (TIC) constituem atualmente um elemento chave na inovação e melhoria da prestação de cuidados de saúde a populações frágeis com doenças crónicas avançadas, mas a sua eficácia, segurança e custo-efetividade ainda não foram provadas de forma conclusiva. Os investigadores vão realizar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de fase III em paciente adulto com doenças cardíacas e/ou pulmonares avançadas, com o objetivo de analisar a eficácia e custo-eficácia da telemonitorização de bioparâmetros adicionado ao padrão ideal de atendimento clínico (plano de atendimento clínico compartilhado) em comparação ao plano de atendimento clínico compartilhado exclusivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

um total de 510 pacientes serão divididos em 3 centros: Hospital Universitário Virgen del Rocío; Hospital Universitário Virgen Macarena e Hospital Público Comarcal de Serranía de Ronda. O paciente será randomizado em Telemonitoramento Constante (TELEPAC) Analisar a eficácia e custo-eficácia de incorporar o telemonitoramento de bioparâmetros no plano de cuidados clínicos abrangentes compartilhados ou em Cuidados Clínicos Padrão (PAC) com base em uma assistência clínica abrangente compartilhada entre a Atenção Primária e a Atenção Hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espanha, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maioridade legal (18 anos de idade ou mais)
  • Apresentar qualquer uma das seguintes deficiências:

Insuficiência cardíaca com dispnéia basal ≥III da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência respiratória crônica com dispnéia basal ≥III da escala do Medical Research Council (MRC) e/ou saturação de oxigênio <90% e/ou oxigenoterapia domiciliar.

  • Apresentar Insuficiência Cardíaca ou Insuficiência Respiratória com dispnéia basal grau <III (segundo NYHA e MRC respectivamente) mas ter apresentado 2 ou mais rendimentos no último ano.
  • Pontuação de pacientes com doenças médicas terminais ou paliativas (escore PALIAR) índice entre 0 e 7 pontos.
  • Apresentar uma das seguintes situações de atendimento: internamento hospitalar, acompanhamento em Internação Domiciliária ou Equipas de Cuidados Paliativos, acompanhamento ambulatório especializado.
  • Falar, entender, ler e escrever espanhol, seja o paciente ou o cuidador principal.
  • Ter conhecimentos básicos de utilização de telemóveis e aplicações de tablets informáticos (tal conhecimento será confirmado por entrevista pessoal, com teste do aparelho).
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença neoplásica maligna ATIVA exceto adenocarcinoma localizado de próstata em tratamento hormonal, e/ou carcinoma basocelular-escamoso cutâneo.
  • No caso de Doença Renal Crónica se houver possibilidade de entrada em Terapias Substitutivas (hemodiálise ou transplante)
  • No caso de doença hepática crônica, se houver possibilidade de transplante de fígado.
  • Doença neurológica crônica com comprometimento cognitivo estabelecido (E. Pfeiffer com 7 ou mais erros e/ou Cognitivo leve avaliado (ECM com ≤18 pontos).
  • Situação clínica de agonia.
  • Pergunta surpresa ("Você ficaria surpreso se seu paciente morresse nos próximos 6 meses?") Com o resultado "Eu não ficaria surpreso" + Pontuação PALIAR Pontuação ≥7,5 pontos.
  • Participe de mais uma iniciativa de telessaúde.
  • Ir simultaneamente a um serviço de saúde privado e/ou ser internado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Constante de Telemonitoramento
Analisar a eficácia e custo-eficácia da incorporação do telemonitoramento de bioparâmetros no plano de cuidados clínicos abrangentes compartilhados. Os doentes receberão no seu domicílio um kit constituído por uma maleta contendo todo o equipamento (balança, pulso-oxímetro... etc) e um logótipo de acesso aos dispositivos (Tablet) através de comunicações móveis m2m entre o doente e a plataforma de Gestão de Doentes Crónicos.
Outro: Constante de telemonitoramento
telemedicina de Constant
Outro: Atendimento clínico padrão
Plano de cuidado clínico padrão compartilhado entre plano de atenção ao paciente com processo pluripatológico e plano de cuidado para pacientes com doenças crônicas, baseado em uma assistência clínica integral compartilhada entre Atenção Primária e Atenção Hospitalar
Outro: Atendimento clínico padrão
O paciente fará o automonitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial, peso, diurese e glicemia capilar (no caso de diabetes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o número de internações hospitalares e/ou o número de atendimentos de emergência hospitalar e/ou o número de atendimentos primários dos pacientes do braço TELEPAC (pacientes com telemonitoramento) em relação ao braço PAC (paciente sem telemonitoramento).
Prazo: Seis meses
Monitoramento do número de internações e/ou número de atendimentos de emergência no período.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares
Prazo: seis meses
seis meses
Segurança por monitoramento de eventos adversos e eventos clínicos adversos relacionados aos dois braços do ensaio clínico
Prazo: seis meses
analisar a segurança dos dois braços monitorando o número de eventos adversos e eventos clínicos adversos relacionados aos dois braços do ensaio clínico.
seis meses
qualidade de vida relacionada à saúde, de acompanhamento em ambos os braços do ensaio clínico,
Prazo: No momento da inclusão, aos 45 dias e após 6 meses de seguimento.
Usando um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde em adultos (EQ-5D) adaptado para o espanhol.
No momento da inclusão, aos 45 dias e após 6 meses de seguimento.
qualidade do atendimento e satisfação percebida pelos sujeitos nos dois braços do ensaio clínico.
Prazo: aos 45 dias e após 6 meses de seguimento
Utilizando o questionário padronizado Service Performance (SERVPERF) adaptado para saúde.
aos 45 dias e após 6 meses de seguimento
qualidade percebida e satisfação com os instrumentos tecnológicos pelos sujeitos nos dois braços do ensaio clínico.
Prazo: aos 45 dias e após 6 meses de seguimento,
Usando o questionário padronizado de qualidade percebida para suporte técnico (TSUQ) adaptado
aos 45 dias e após 6 meses de seguimento,
custo-efetividade primária do braço TELEPAC em relação ao braço PAC, usando o método de custo incremental.
Prazo: seis meses
utilizando cada um dos pacientes que não necessitaram de internação e/ou atendimentos de emergência, como unidade de custo de cada paciente.
seis meses
Analisar o custo-efetividade incremental secundário do braço TELEPAC em relação ao braço PAC.
Prazo: seis meses
usando cada uma das variáveis ​​secundárias de eficácia como unidade de custo e a unidade de custo geral de cada paciente.
seis meses
Número de internamentos-visitas à Urgência Hospitalar
Prazo: seis meses
seis meses
Número de visitas às Emergências de Atenção Primária
Prazo: seis meses
seis meses
mortalidade
Prazo: seis meses
seis meses
Número de dias de internação
Prazo: seis meses
seis meses
Custo global para pacientes em euros
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATLAN_TIC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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