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Piano Clinico Integrale Condiviso Con o Senza Telemonitoraggio delle Costanti nel Paziente con Malattie Croniche (ATLAN_TIC01)

18 giugno 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata di un piano di assistenza clinica integrale condiviso con o senza telemonitoraggio delle biocostanti in pazienti con malattie croniche in stadi avanzati. Progetto ATLANTICO

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) costituiscono attualmente un elemento chiave per l'innovazione e il miglioramento dell'assistenza sanitaria a popolazioni fragili con malattie croniche avanzate, ma la sua efficacia, sicurezza ed economicità non è stata ancora dimostrata in modo definitivo. I ricercatori condurranno uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III in pazienti adulti con malattie cardiache e/o polmonari avanzate, con l'obiettivo di analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del telemonitoraggio dei bioparametri aggiunto allo standard ottimale di assistenza clinica (piano di assistenza clinica condiviso) rispetto esclusivamente al piano di assistenza clinica condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

un numero totale di 510 pazienti sarà suddiviso in 3 centri: Ospedale Universitario Virgen del Rocío; Ospedale Universitario Virgen Macarena e Ospedale Pubblico Comarcal di Serranía de Ronda. Il paziente sarà randomizzato in Tele-monitoraggio costante (TELEPAC) Per analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'incorporazione del tele-monitoraggio dei bioparametri nel piano di assistenza clinica globale condiviso o in Standard Clinical Care (PAC) basato su un'assistenza clinica completa condiviso tra cure primarie e cure ospedaliere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spagna, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore età legale (18 anni o più)
  • Presentare una delle seguenti carenze:

Insufficienza cardiaca con dispnea basale ≥III della New York Heart Association (NYHA) Insufficienza respiratoria cronica con dispnea basale ≥III della scala del Medical Research Council (MRC) e/o saturazione di ossigeno <90% e/o ossigenoterapia domiciliare.

  • Presenta insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria con dispnea basale di grado <III (rispettivamente secondo NYHA e MRC) ma ha presentato 2 o più entrate nell'ultimo anno.
  • Punteggio dei pazienti con malattie mediche terminali o palliative (punteggio PALIAR) indice compreso tra 0 e 7 punti.
  • Presentare una delle seguenti situazioni assistenziali: ricovero ospedaliero, follow-up in Team di Ricovero Domiciliare o di Cure Palliative, follow-up specialistico ambulatoriale.
  • Parla, capisci, leggi e scrivi in ​​spagnolo, sia il paziente che il caregiver primario.
  • Avere una conoscenza di base dell'uso dei telefoni cellulari e delle applicazioni dei computer tablet (tale conoscenza sarà confermata da colloquio personale, con test del dispositivo).
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia neoplastica maligna ATTIVA eccetto adenocarcinoma prostatico localizzato in trattamento ormonale, e/o carcinoma basocellulare-squamocellulare cutaneo.
  • In caso di Malattia Renale Cronica se esiste la possibilità di ingresso in Terapie Sostitutive (emodialisi o trapianto)
  • In caso di malattia epatica cronica, se esiste la possibilità di trapianto di fegato.
  • Malattia neurologica cronica con decadimento cognitivo accertato (E. Pfeiffer con 7 o più errori e/o Valutazione cognitiva lieve (ECM con ≤18 punti).
  • Situazione clinica di agonia.
  • Domanda a sorpresa ("Saresti sorpreso se il tuo paziente morisse nei prossimi 6 mesi?") Con il risultato "Non sarei sorpreso" + Punteggio PALIAR Punteggio ≥7,5 punti.
  • Partecipa a un'altra iniziativa di tele-salute.
  • Recarsi contemporaneamente ad un servizio sanitario privato e/o essere istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Costante di telemonitoraggio
Analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'incorporazione del telemonitoraggio dei bioparametri nel piano di assistenza clinica completo condiviso. I pazienti riceveranno a casa propria un kit composto da una valigetta contenente tutta l'attrezzatura (bilancia, pulsossimetro... etc) e un logo di accesso ai dispositivi (Tablet) attraverso la comunicazione mobile m2m tra paziente e piattaforma Gestione per Pazienti Cronici.
Altro: Telemonitoraggio Costante
telemedicina di Constant
Altro: Cure cliniche standard
Piano di assistenza clinica standard condiviso tra piano di attenzione al paziente con processo pluripatologico e piano di assistenza per pazienti con malattie croniche, basato su un'assistenza clinica globale condivisa tra cure primarie e cure ospedaliere
Altro: Cure cliniche standard
Il paziente monitorerà autonomamente la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il peso, la diuresi e la glicemia capillare (in caso di diabete)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il numero di ricoveri ospedalieri e/o il numero di visite in urgenza ospedaliera e/o il numero di visite di cure primarie dei pazienti del braccio TELEPAC (pazienti con telemonitoraggio) rispetto al braccio PAC (paziente senza telemonitoraggio)
Lasso di tempo: Sei mesi
Monitoraggio numero di ricoveri e/o numero di visite di urgenza nel periodo.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Sicurezza mediante il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi clinici avversi relativi ai due bracci della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: sei mesi
analizzare la sicurezza dei due bracci monitorando il numero di eventi avversi e di eventi clinici avversi relativi ai due bracci della sperimentazione clinica.
sei mesi
qualità della vita correlata alla salute, del follow-up in entrambi i bracci della sperimentazione clinica,
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up.
Utilizzando un questionario standardizzato sulla qualità della vita relativa alla salute negli adulti (EQ-5D) adattato allo spagnolo.
Al momento dell'inclusione, a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up.
qualità delle cure e soddisfazione percepita dai soggetti nei due bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up
Utilizzando il questionario standardizzato Service Performance (SERVPERF) adattato alla salute.
a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up
qualità percepita e soddisfazione per gli strumenti tecnologici da parte dei soggetti nei due rami della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up,
Utilizzo del questionario standardizzato Qualità percepita per il supporto tecnico (TSUQ) adattato
a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up,
economicità primaria del braccio TELEPAC rispetto al braccio PAC, utilizzando il metodo del costo incrementale.
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando ciascuno dei pazienti che non hanno richiesto ricovero ospedaliero e/o visite di emergenza, come unità di costo di ciascun paziente.
sei mesi
Analizzare il rapporto costo-efficacia incrementale secondario del braccio TELEPAC rispetto al braccio PAC.
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando ciascuna delle variabili secondarie di efficacia come unità di costo e l'unità di costo complessiva di ciascun paziente.
sei mesi
Numero di ricoveri-visite in Pronto Soccorso Ospedaliero
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di visite alle emergenze delle cure primarie
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
mortalità
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Costo complessivo per i pazienti in euro
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATLAN_TIC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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