Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегральный клинический план совместно с телемониторингом констант у пациента с хроническими заболеваниями или без него (ATLAN_TIC01)

18 июня 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование интегрального плана клинической помощи с использованием или без использования телемониторинга биоконстант у пациентов с хроническими заболеваниями на поздних стадиях. АТЛАНТИК Проект

Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) в настоящее время являются ключевым элементом инноваций и улучшения медицинского обслуживания ослабленных групп населения с запущенными хроническими заболеваниями, но их эффективность, безопасность и рентабельность еще окончательно не доказаны. Исследователи собираются провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы в параллельных группах у взрослых пациентов с запущенными заболеваниями сердца и/или легких с целью анализа эффективности и рентабельности телемониторинга биопараметров. добавлены к оптимальному стандарту клинической помощи (общий план клинической помощи) по сравнению исключительно с общим планом клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

в общей сложности 510 пациентов будут разделены на 3 центра: госпиталь Университета Вирхен-дель-Росио; Больница Университета Вирхен Макарена и Государственная больница Комаркаль Серрания-де-Ронда. Пациент будет рандомизирован в постоянный телемониторинг (TELEPAC). Для анализа эффективности и рентабельности включения телемониторинга биопараметров в общий комплексный план клинической помощи или в стандартную клиническую помощь (PAC) на основе комплексной клинической помощи. распределяется между первичной медико-санитарной помощью и стационарной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
510

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Испания, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Испания, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Испания, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетие (18 лет и старше)
  • Наличие любого из следующих недостатков:

Сердечная недостаточность с исходной одышкой ≥III по шкале New York Heart Association (NYHA) Хроническая дыхательная недостаточность с базальной одышкой ≥III по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и/или насыщение кислородом <90% и/или домашняя оксигенотерапия.

  • Имеющаяся сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность с базальной степенью одышки <III (согласно NYHA и MRC соответственно), но наличие 2 или более доходов за последний год.
  • Оценка пациентов с неизлечимыми или паллиативными медицинскими заболеваниями (оценка PALIAR) индекс от 0 до 7 баллов.
  • Представить одну из следующих ситуаций оказания помощи: госпитализация, последующее наблюдение в бригадах госпитализации на дому или паллиативной помощи, специализированное амбулаторное наблюдение.
  • Говорите, понимайте, читайте и пишите по-испански, будь то пациент или основной опекун.
  • Иметь базовые знания по использованию мобильных телефонов и приложений для планшетов (такие знания будут подтверждены личным собеседованием с проверкой устройства).
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие злокачественного новообразования АКТИВНО, за исключением локализованной аденокарциномы предстательной железы при гормональном лечении и/или кожной базоцеллюлярно-плоскоклеточной карциномы.
  • В случае хронического заболевания почек, если есть возможность назначения заместительной терапии (гемодиализ или трансплантация)
  • В случае хронических заболеваний печени, если есть возможность трансплантации печени.
  • Хроническое неврологическое заболевание с установленными когнитивными нарушениями (E. Pfeiffer с 7 или более ошибками и/или легкой когнитивной оценкой (ECM с ≤18 баллами).
  • Клиническая ситуация агонии.
  • Неожиданный вопрос («Вы были бы удивлены, если бы ваш пациент умер в ближайшие 6 месяцев?») С результатом "Не удивлюсь" + PALIAR Score Score ≥7,5 баллов.
  • Примите участие в другой инициативе телездравоохранения.
  • Одновременно обратиться в частную медицинскую службу и / или быть институционализированным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Телемониторинг Константа
Проанализировать эффективность и рентабельность включения дистанционного мониторинга биопараметров в общий комплексный план клинической помощи. Пациенты получат в своем доме комплект, состоящий из портфеля, содержащего все оборудование (весы, пульсоксиметр ... и т. д.) и логотип доступа к устройствам (планшет) через мобильную связь m2m между пациентом и платформой управления хроническими пациентами.
Другой: Константа телемониторинга
телемедицина Константы
Другой: Стандартная клиническая помощь
Стандартный план клинической помощи, разделенный между планом оказания помощи пациенту с плюрипатологическим процессом и планом помощи больным с хроническими заболеваниями, основанный на комплексной клинической помощи, разделенной между первичной медико-санитарной помощью и стационарной помощью
Другой: Стандартная клиническая помощь
Пациент будет самостоятельно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, вес, диурез и капиллярную гликемию (в случае диабета).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сократить количество госпитализаций и/или количество обращений за неотложной помощью в больницу и/или количество посещений первичной медицинской помощи пациентами в группе TELEPAC (пациенты с телемониторингом) по сравнению с группой PAC (пациенты без телемониторинга).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мониторинг количества госпитализаций и/или количества обращений за неотложной помощью за период.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Безопасность путем мониторинга нежелательных явлений и нежелательных клинических явлений, связанных с двумя группами клинического исследования.
Временное ограничение: шесть месяцев
анализировать безопасность двух групп, отслеживая количество нежелательных явлений и нежелательных клинических явлений, связанных с двумя группами клинического исследования.
шесть месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем, последующее наблюдение в обеих группах клинического испытания,
Временное ограничение: На момент включения, через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения.
Использование стандартизированного вопросника качества жизни, связанного со здоровьем у взрослых (EQ-5D), адаптированного для испанского языка.
На момент включения, через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения.
качество ухода и удовлетворенность, воспринимаемые субъектами в двух группах клинического испытания.
Временное ограничение: через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения
Использование стандартизированного опросника Service Performance (SERVPERF), адаптированного к состоянию здоровья.
через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения
воспринимаемое качество и удовлетворенность технологическими инструментами субъектами в двух группах клинического испытания.
Временное ограничение: через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения,
Использование адаптированного стандартизированного опросника «Воспринимаемое качество технической поддержки» (TSUQ).
через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения,
первичная экономическая эффективность плеча TELEPAC по сравнению с плечом PAC с использованием метода приращенных затрат.
Временное ограничение: шесть месяцев
используя каждого из пациентов, которым не потребовалась госпитализация и/или неотложная помощь, как единицу стоимости каждого пациента.
шесть месяцев
Проанализировать вторичную дополнительную экономическую эффективность плеча TELEPAC по сравнению с плечом PAC.
Временное ограничение: шесть месяцев
использование каждой из вторичных переменных эффективности в качестве единицы стоимости и общей единицы стоимости каждого пациента.
шесть месяцев
Количество госпитализаций-посещений больниц скорой помощи
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество посещений пунктов неотложной помощи первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
смертность
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Общая стоимость для пациентов в евро
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATLAN_TIC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Константа телемониторинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками