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Plan Clínico Integral Compartido Con o Sin Telemonitorización de Constantes en Pacientes con Enfermedades Crónicas (ATLAN_TIC01)

18 de junio de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado de Plan de Atención Clínica Integral Compartido Con o Sin Telemonitorización de Bio Constantes en Pacientes con Enfermedades Crónicas en Estadios Avanzados. Proyecto ATLÁNTICO

Las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) constituyen en la actualidad un elemento clave en la innovación y mejora de la atención sanitaria a poblaciones frágiles con enfermedades crónicas avanzadas, pero su eficacia, seguridad y rentabilidad aún no ha sido demostrada de forma concluyente. Los investigadores van a llevar a cabo un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, en pacientes adultos con enfermedades cardíacas y/o pulmonares avanzadas, con el objetivo de analizar la eficacia y coste-efectividad de la telemonitorización de bioparámetros agregado al estándar óptimo de atención clínica (plan de atención clínica compartida) en comparación con el plan de atención clínica compartida exclusivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

un total de 510 pacientes repartidos en 3 centros: Hospital Universitario Virgen del Rocío; Hospital Universitario Virgen Macarena y Hospital Público Comarcal de la Serranía de Ronda. El paciente será aleatorizado en Telemonitorización Constante (TELEPAC) Analizar la eficacia y rentabilidad de incorporar la telemonitorización de bioparámetros al plan de atención clínica integral compartido o en Atención Clínica Estándar (PAC) en base a una asistencia clínica integral compartida entre Atención Primaria y Atención Hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
510

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, España, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, España, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, España, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayoría de edad (mayor de 18 años)
  • Presentar alguna de las siguientes deficiencias:

Insuficiencia cardíaca con disnea basal ≥III de New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia respiratoria crónica con disnea basal ≥III de Medical Research Council (MRC) Scale y/o saturación de oxígeno <90% y/o oxigenoterapia domiciliaria.

  • Presentar Insuficiencia Cardíaca o Insuficiencia Respiratoria con disnea basal grado <III (según NYHA y MRC respectivamente) pero haber presentado 2 o más ingresos en el último año.
  • Puntuación de Pacientes con enfermedades médicas terminales o paliativas (puntuación PALIAR) índice entre 0 y 7 puntos.
  • Presentar alguna de las siguientes situaciones asistenciales: ingreso hospitalario, seguimiento en Hospitalización Domiciliaria o Equipos de Cuidados Paliativos, seguimiento ambulatorio especializado.
  • Hablar, comprender, leer y escribir español, ya sea el paciente o el cuidador principal.
  • Tener conocimientos básicos del uso de teléfonos móviles y aplicaciones de tabletas informáticas (dichos conocimientos se confirmarán mediante entrevista personal, con prueba del dispositivo).
  • Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad neoplásica maligna ACTIVA excepto adenocarcinoma de próstata localizado en tratamiento hormonal, y/o carcinoma basocelular-escamoso cutáneo.
  • En el caso de Enfermedad Renal Crónica si existe la posibilidad de ingreso a Terapias Sustitutivas (hemodiálisis o trasplante)
  • En el caso de enfermedad hepática crónica, si existe posibilidad de trasplante hepático.
  • Enfermedad neurológica crónica con deterioro cognitivo establecido (E. Pfeiffer con 7 o más errores y/o evaluación cognitiva Leve (ECM con ≤18 puntos).
  • Situación clínica de agonía.
  • Pregunta sorpresa ("¿Le sorprendería que su paciente muriera en los próximos 6 meses?") Con el resultado "No me sorprendería" + Puntuación PALIAR Puntuación ≥7,5 puntos.
  • Participe en otra iniciativa de telesalud.
  • Acudir simultáneamente a un servicio de salud privado y/o estar institucionalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Constante de Tele-monitoreo
Analizar la eficacia y coste-eficacia de incorporar la telemonitorización de bioparámetros en el plan de atención clínica integral compartida. Los pacientes recibirán en su domicilio un kit compuesto por un maletín que contiene todo el equipamiento (balanza, pulsioxímetro…etc) y un logo de acceso a los dispositivos (Tablet) a través de comunicaciones móviles m2m entre paciente y plataforma de Gestión de Pacientes Crónicos.
Otro: Constante de Telemonitoreo
telemedicina de Constant
Otro: Atención clínica estándar
Plan de atención clínica estándar compartido entre el plan de atención al paciente con proceso Pluripatológico y el plan de atención al paciente con enfermedades crónicas, basado en una asistencia clínica integral compartida entre Atención Primaria y Atención Hospitalaria
Otro: Atención clínica estándar
El paciente se autocontrolará la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la diuresis y la glucemia capilar (en el caso de la diabetes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el número de ingresos hospitalarios y/o el número de visitas a urgencias hospitalarias y/o el número de visitas de atención primaria de los pacientes del brazo TELEPAC (pacientes con telemonitorización) respecto al brazo PAC (paciente sin telemonitorización).
Periodo de tiempo: Seis meses
Seguimiento del número de hospitalizaciones y/o número de visitas de emergencia en el período.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Seguridad mediante el seguimiento de eventos adversos y eventos clínicos adversos relacionados con los dos brazos del ensayo clínico
Periodo de tiempo: seis meses
analizar la seguridad de los dos brazos mediante el seguimiento del número de eventos adversos y eventos clínicos adversos relacionados con los dos brazos del ensayo clínico.
seis meses
calidad de vida relacionada con la salud, de seguimiento en ambos brazos del ensayo clínico,
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, a los 45 días ya los 6 meses de seguimiento.
Utilizando un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud en adultos (EQ-5D) adaptado al español.
En el momento de la inclusión, a los 45 días ya los 6 meses de seguimiento.
calidad de atención y satisfacción percibida por los sujetos en los dos brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: a los 45 días y a los 6 meses de seguimiento
Mediante el cuestionario estandarizado de Prestación de Servicios (SERVPERF) adaptado a la salud.
a los 45 días y a los 6 meses de seguimiento
calidad percibida y satisfacción con los instrumentos tecnológicos por parte de los sujetos en los dos brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: a los 45 días y después de 6 meses de seguimiento,
Utilizando el cuestionario estandarizado Calidad percibida para soporte técnico (TSUQ) adaptado
a los 45 días y después de 6 meses de seguimiento,
costo-efectividad primaria del brazo TELEPAC con respecto al brazo PAC, utilizando el método de costo incremental.
Periodo de tiempo: seis meses
utilizando cada uno de los pacientes que no requirieron ingreso hospitalario y/o visitas de emergencia, como unidad de costo de cada paciente.
seis meses
Analizar la rentabilidad incremental secundaria del brazo TELEPAC respecto al brazo PAC.
Periodo de tiempo: seis meses
utilizando cada una de las variables secundarias de eficacia como unidad de coste y la unidad de coste global de cada paciente.
seis meses
Número de ingresos-visitas a Urgencias Hospitalarias
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de visitas a Urgencias de Atención Primaria
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
mortalidad
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Coste global por paciente en euros
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATLAN_TIC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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