Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integraal klinisch plan gedeeld met of zonder telemonitoring van constanten bij patiënten met chronische ziekten (ATLAN_TIC01)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Gerandomiseerde multicenter klinische studie van een integraal klinisch zorgplan gedeeld met of zonder telemonitoring van bioconstanten bij patiënten met chronische ziekten in vergevorderde stadia. ATLANTIC-project

Informatie- en communicatietechnologieën (ICT) vormen momenteel een sleutelelement in de innovatie en verbetering van de gezondheidszorg voor kwetsbare bevolkingsgroepen met vergevorderde chronische ziekten, maar de doeltreffendheid, veiligheid en kosteneffectiviteit ervan zijn nog niet onomstotelijk bewezen. De onderzoekers gaan een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepen, fase III klinische studie uitvoeren bij volwassen patiënten met hart- en/of longziekten in een gevorderd stadium, met als doel de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van telemonitorisatie van bioparameters te analyseren toegevoegd aan de optimale standaard van klinische zorg (gedeeld klinisch zorgplan) in vergelijking met het uitsluitend gedeeld klinisch zorgplan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

een totaal aantal van 510 patiënten zal worden verdeeld over 3 centra: Hospital University Virgen del Rocío; Ziekenhuis Universiteit Virgen Macarena en Openbaar Ziekenhuis Comarcal van Serranía de Ronda. Patiënt wordt gerandomiseerd in Tele-monitoring Constant (TELEPAC) Om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te analyseren van het opnemen van tele-monitoring van bioparameters in het gedeelde uitgebreide klinische zorgplan of in Standard Clinical Care (PAC) op basis van een uitgebreide klinische assistentie gedeeld tussen eerstelijnszorg en ziekenhuiszorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
510

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanje, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderheid wettelijke leeftijd (18 jaar of ouder)
  • Een van de volgende tekortkomingen vertonen:

Hartfalen met baseline dyspneu ≥III van de New York Heart Association (NYHA) Chronische respiratoire insufficiëntie met basale dyspnoe ≥III van de Medical Research Council (MRC) Schaal en/of zuurstofverzadiging <90% en/of zuurstoftherapie thuis.

  • Huidige hartfalen of respiratoire insufficiëntie met basale dyspnoe graad <III (volgens respectievelijk NYHA en MRC) maar 2 of meer inkomsten hebben gehad in het afgelopen jaar.
  • Score van patiënten met terminale of palliatieve medische aandoeningen (score PALIAR) index tussen 0 en 7 punten.
  • Om een ​​van de volgende hulpverleningssituaties voor te stellen: ziekenhuisopname, opvolging in teams voor thuishospitalisatie of palliatieve zorg, gespecialiseerde poliklinische opvolging.
  • Spreek, begrijp, lees en schrijf Spaans, zowel de patiënt als de primaire verzorger.
  • Basiskennis hebben van het gebruik van mobiele telefoons en applicaties van computertablets (dergelijke kennis zal worden bevestigd door persoonlijk interview, met test van het apparaat).
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van maligne neoplastische ziekte ACTIEF behalve gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat bij hormonale behandeling, en/of cutaan basocellulair-plaveiselcelcarcinoom.
  • In het geval van chronische nierziekte als er een mogelijkheid is om over te stappen op vervangende therapieën (hemodialyse of transplantatie)
  • In het geval van chronische leverziekte, als er een mogelijkheid is voor levertransplantatie.
  • Chronische neurologische aandoening met vastgestelde cognitieve stoornissen (E. Pfeiffer met 7 of meer fouten en/of Mild cognitief beoordeeld (ECM met ≤18 punten).
  • Klinische situatie van pijn.
  • Verrassingsvraag ("Zou u verbaasd zijn als uw patiënt in de komende 6 maanden zou overlijden?") Met als resultaat "Het zou me niet verbazen" + PALIAR Score Score ≥7,5 punten.
  • Neem deel aan een ander tele-gezondheidsinitiatief.
  • Gelijktijdig naar een particuliere gezondheidsdienst gaan en/of in een instelling worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Constante telebewaking
Analyseren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van het opnemen van telemonitoring van bioparameters in het gedeelde uitgebreide klinische zorgplan. Patiënten zullen thuis een kit ontvangen die bestaat uit een aktetas met daarin alle apparatuur (weegschaal, pulsoximeter ... enz.)
Ander: Constante telemonitoring
telegeneeskunde van Constant
Ander: Standaard klinische zorg
Standaard klinisch zorgplan dat wordt gedeeld tussen het aandachtsplan voor de patiënt met een pluripathologisch proces en het zorgplan voor patiënten met chronische ziekten, gebaseerd op een uitgebreide klinische hulp die wordt gedeeld tussen de eerstelijnszorg en de ziekenhuiszorg
Ander: Standaard klinische zorg
De patiënt controleert zelf de hartslag, bloeddruk, gewicht, diurese en capillaire glycemie (in het geval van diabetes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder het aantal ziekenhuisopnames en/of het aantal ziekenhuisbezoeken bij spoedeisende hulp en/of het aantal eerstelijnsbezoeken van de patiënten in de TELEPAC-arm (patiënten met telemonitoring) ten opzichte van de PAC-arm (patiënt zonder telemonitoring).
Tijdsspanne: Zes maanden
Monitoring aantal ziekenhuisopnames en/of aantal spoedbezoeken in de periode.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Veiligheid door monitoring van ongewenste voorvallen en ongewenste klinische voorvallen die verband houden met de twee takken van de klinische studie
Tijdsspanne: zes maanden
analyseer de veiligheid van de twee takken door het aantal bijwerkingen en ongewenste klinische gebeurtenissen met betrekking tot de twee armen van de klinische studie te monitoren.
zes maanden
kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid, van follow-up in beide takken van de klinische studie,
Tijdsspanne: Op het moment van opname, na 45 dagen en na 6 maanden follow-up.
Gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid bij volwassenen (EQ-5D) aangepast aan het Spaans.
Op het moment van opname, na 45 dagen en na 6 maanden follow-up.
kwaliteit van zorg en tevredenheid waargenomen door de proefpersonen in de twee armen van de klinische proef.
Tijdsspanne: na 45 dagen en na 6 maanden follow-up
Met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Service Performance (SERVPERF) aangepast aan de gezondheid.
na 45 dagen en na 6 maanden follow-up
waargenomen kwaliteit en tevredenheid met de technologische instrumenten door de proefpersonen in de twee takken van de klinische proef.
Tijdsspanne: na 45 dagen en na 6 maanden follow-up,
Met behulp van de waargenomen kwaliteit voor technische ondersteuning (TSUQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst aangepast
na 45 dagen en na 6 maanden follow-up,
primaire kosteneffectiviteit van de arm TELEPAC ten opzichte van de arm PAC, gebruikmakend van de incrementele kostenmethode.
Tijdsspanne: zes maanden
gebruik van elk van de patiënten die geen ziekenhuisopname en / of spoedbezoeken nodig hadden, als een eenheid van kosten van elke patiënt.
zes maanden
Analyseren van de secundaire incrementele kosteneffectiviteit van de TELEPAC-arm ten opzichte van de PAC-arm.
Tijdsspanne: zes maanden
waarbij elk van de secundaire werkzaamheidsvariabelen als kosteneenheid en de totale kosteneenheid van elke patiënt wordt gebruikt.
zes maanden
Aantal opnames-bezoeken aan Hospital Emergency
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Aantal bezoeken aan eerstelijns spoedeisende hulp
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
sterfte
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Totale kost voor patiënten in euro
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATLAN_TIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische longziekte

Klinische onderzoeken op Constante telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen