Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD og antitumoraktivitet af Vecabrutinib (SNS-062) ved B-lymfoidcancer

15. oktober 2020 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

En fase 1b/2 dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse af den ikke-kovalente, reversible Brutons tyrosinkinasehæmmer, SNS-062, hos patienter med B-lymfoid malignitet

Dette er et åbent fase 1b/2-studie med patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-hodgkins lymfom (NHL), som har svigtet tidligere standardbehandlingsbehandlinger inklusive en BTK-hæmmer, hvor en sådan er godkendt til indikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 dele: fase 1 (dosiseskalering) og fase 2 (kohorteudvidelse) hos patienter med CLL/SLL eller NHL, som har svigtet tidligere standardbehandlingsbehandlinger, herunder en BTK-hæmmer, hvor en er godkendt til indikationen. NHL-indikationer omfatter lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi (LPL/WM), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL), diffust storcellet B-celle lymfom af den aktiverede B-celle subtype (DLBCL-ABC) og follikulært lymfom (FL). I fase 1b undersøges kohorter på 3 til 6 patienter på hvert dosisniveau, startende med 25 mg vecabrutnib BID i oral kapselform. Efter identifikation af MTD og/eller anbefalet dosis vil kun CLL/SLL-patienter i fase 2 blive tilmeldt ekspansionskohorter for yderligere at karakterisere den kliniske aktivitet, sikkerhed og farmakologi af vecabrutinib. Cykluslængden er 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøglefaktorer anført):

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤2.
  • Bekræftet malignitet med recidiverende/refraktær sygdom efter ≥2 linjer med standard systemisk terapi, inklusive tidligere BTK-hæmmerbehandling med CLL, LPL/WM, MCL eller MZL og for DLBCL-ABC og FL, efter ≥2 linjer med standard systemisk terapi (fase 1b) . For fase 2, CLL/SLL-patienter med bekræftet malignitet med recidiverende/refraktær sygdom efter ≥1 linje med standard systemisk behandling inklusive tidligere BTK-hæmmerbehandling
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom gennem forskellige vurderinger afhængig af specifik kræfttype.
  • Aktuelt medicinsk behov for behandling af B-lymfoid malignitet.

Eksklusionskriterier (nøglefaktorer anført):

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet.
  • Anamnese med anden primær malignitet, der har udviklet sig eller krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser omfatter: lokale kræftformer i huden, livmoderhalskræft eller brystkræft, ikke-invasiv blærekræft, hormonfølsom prostatacancer med stabil PSA ≥3 måneder og andre lokaliserede solide tumorer in situ/andre lavrisikokræftformer.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Vedvarende risiko for blødning på grund af blødende diatese, blodpladefunktionsforstyrrelse, ukontrolleret mavesår, oral antikoaguleringsmedicin.
  • Bevis på ukontrollerede systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved starten af ​​lægemiddelbehandling.
  • Påvist intolerance over for BTK-hæmmer som vist ved seponering på grund af bivirkninger.
  • Brug af en moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4 inden for 7 dage før start af studieterapi (f.eks. nogle antibiotika, svampedræbende midler, antikonvulsiva, grapefrugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalerende kohorter af SNS-062
Sekventielle grupper, 25, 50, 100, 200, 300, 400 og 500 mg to gange dagligt for at bestemme maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis (RD) i behandlingen af ​​forskellige hæmatologiske kræftformer efterfulgt af udvidelse af den anbefalede dosiskohorte i fase 2 af undersøgelse af hæmatologiske kræftformer.
Medicin: SNS-062
SNS-062 vil blive indgivet oralt to gange dagligt og tilgængelig i kapsler indeholdende enten 25 mg eller 100 mg aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet dosis af SNS-062 (fase 1b)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) inden for det testede SNS-062-dosisområde. MTD er det højeste testede dosisniveau, hvor ≥6 forsøgspersoner er blevet behandlet, og som er forbundet med en cyklus 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos <33 % af forsøgspersonerne. RD kan være MTD eller kan være en lavere dosis.
Op til cirka 21 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Fase 2 del af undersøgelsen, der måler ORR og tilsvarende 90 % konfidensintervaller efter kohorte. ORR vil blive defineret af sygdomsundertype som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CLL/SLL: en CR, CRi eller PR.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet gennem rapporterede AE'er, SAE'er, DLT'er og unormale laboratoriefund (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Type, sværhedsgrad, tidspunkt for debut, varighed og forhold til undersøgelseslægemidlet af eventuelle TEAE'er eller abnormiteter i laboratorietests, SAE'er, DLT'er eller AE'er, der fører til undersøgelsesophør.
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (AUC) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Cmin,ss) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Minimum plasmakoncentration under doseringsinterval ved steady-state (Cmin,ss)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Cmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til cirka 36 måneder
Karakterisering af farmakokinetik (Tmax) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af Time to Response (TTR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for tid til respons (TTR) som evalueret af standardrespons- og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for varighed af respons (DOR) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af responsrate (RR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for responsrate (RR) som evalueret af standardrespons- og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for sygdomskontrolfrekvens (DCR) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for progressionsfri overlevelse (PFS) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet i form af samlet overlevelse (OS) som vurderet af investigator. (Fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Mål for samlet overlevelse (OS) som evalueret ved standardrespons og progressionskriterier for CLL/SLL.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 062-HEM-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med SNS-062

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner