Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Congenital Lung Anomalies (CLA) schweizisk database (CLADatabase)

15. april 2020 opdateret af: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Opfølgning af medfødte lungeanomalier (CLA) med antenatal diagnose - en schweizisk multicentrisk database

Medfødte lungeanomalier omfatter forskellige patologier såsom medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, pulmonal sekvestrering, bronkial atresi, emfysem, bronchogen cyste. De vedrører mindre end 1/10000 fødsler, og deres fysiopatologiske oprindelse er stadig dårligt forstået. Hovedmålet med dette projekt er at samle casene fra forskellige schweiziske centre i et prospektivt kohortestudie, først for at øge viden om klinisk og radiologisk evolution og deres korrelation med histologiske data, og for det andet at analysere den patologiske embryologiske mekanisme, der ligger til grund for disse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At registrere prospektivt kliniske, biologiske, radiologiske og histologiske data i en multicentrisk database (sikkert internetlink, via Secutrial®-software). til børn med prænatal diagnose af denne form for misdannelse. Denne undersøgelse er udført af et tværfagligt team, der involverer fødselslæger, neonatologer, pneumologer, pædiatriske kirurger, radiologer og anatomopatologer.
  2. At oprette en vævsbiobank

Resultater:

  1. Bidrage til definitionen af ​​en standardiseret procedure på schweizisk niveau til behandling af patienter, der lider af disse misdannelser,
  2. Forbedre vurderingen af ​​læsionsudvikling relateret til CLA, og
  3. Valider eventuelt nogle biomarkører, som kan hjælpe med at identificere individer i risikozonen. På lang sigt kan disse resultater også understøtte udviklingen af ​​innovative terapier rettet mod de faktorer, der er involveret i lungeudvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering til denne undersøgelse udføres gennem en diskussion med forældre til barnet under prænatale og postnatale lægekonsultationer.

Blodprøver vil blive indsamlet under operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med medfødte lungeanomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med CLA med operation
Procedure: Misdannelser resektion
Resektion af misdannelseslungeafsnittene med en sund tilstødende del
Patient med CLA uden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fødsel, 1 levemåned, 4 levemåneder, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Kliniske mål: størrelse (cm), vægt (kg), mætning (%)
Fødsel, 1 levemåned, 4 levemåneder, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Analyse af CLA fysiopatologi
Tidsramme: prøver indsamlet under operationen
Analyse af vækstfaktorer, transkriptionsfaktorer og ekstracellulære komponenter impliceret i CLA-genese ved immunhistokemi, transkriptomiske og proteomiske metoder
prøver indsamlet under operationen
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 7 år, 10 år, 12 år, 16 år
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 år, 10 år, 12 år, 16 år
Ændring i ar-aspekt og thoraxdeformation af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse
6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Ændring i lunge radiologiske billeder af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 levemåned, 4 måneders levetid, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse af thorax røntgen og Thorax CT-scanning læsion
1 levemåned, 4 måneders levetid, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Ændring i læsionsstørrelse beskrevet ved antenatal ultralyd af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
læsionsstørrelse (mm) CVR, estimeret vægt (gr), hovedomkreds (cm)
22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
Ændring i læsionsbeskrivelse ved antenatal ultralyd af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
Læsionsbeskrivelse (mikrocyster, makrocyster),læsionslokalisering
22, 28, 32 og 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter biomarkører impliceret i CLA med en potentiel rolle i læsion onkogen transformation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sammenligning ved hjælp af exome-analyse: CLA-læsion, sund tilstødende del og blod-DNA
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLA-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger