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Banco de dados suíço de anomalias pulmonares congênitas (CLA) (CLADatabase)

15 de abril de 2020 atualizado por: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Acompanhamento de anomalias pulmonares congênitas (CLA) com diagnóstico pré-natal - um banco de dados multicêntrico suíço

As anomalias pulmonares congênitas incluem diferentes patologias, como malformação adenomatoide cística congênita, sequestro pulmonar, atresia brônquica, enfisema, cisto broncogênico. Ocorrem em menos de 1/10.000 nascimentos e sua origem fisiopatológica ainda é pouco compreendida. O principal objetivo deste projeto é reunir os casos de diferentes centros suíços em um estudo de coorte prospectivo, primeiro para aumentar o conhecimento da evolução clínica e radiológica e sua correlação com dados histológicos e, segundo, para analisar o mecanismo patológico embriológico subjacente a essas malformações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Registrar prospectivamente dados clínicos, biológicos, radiológicos e histológicos em um banco de dados multicêntrico (link seguro de internet, via software Secutial®). para crianças com diagnóstico pré-natal deste tipo de malformação. Este estudo é conduzido por uma equipe multidisciplinar, envolvendo obstetras, neonatologistas, pneumologistas, cirurgiões pediátricos, radiologistas e anatomopatologistas.
  2. Para criar um biobanco de tecidos

Resultados:

  1. Contribuir para a definição de um procedimento padronizado a nível suíço para o tratamento de pacientes que sofrem dessas malformações,
  2. Aprimorar a avaliação da evolução das lesões relacionadas ao CLA, e
  3. Possivelmente validar alguns biomarcadores, que podem ajudar a identificar indivíduos em risco. A longo prazo, esses resultados também podem apoiar o desenvolvimento de terapias inovadoras voltadas para os fatores envolvidos no desenvolvimento pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento para este estudo é realizado por meio de uma discussão com os pais da criança durante as consultas médicas de pré-natal e pós-natal.

Amostras de sangue serão coletadas durante a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com anomalias pulmonares congênitas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente com CLA com cirurgia
Procedimento: Ressecção de malformações
Ressecção das seções pulmonares da malformação com uma parte adjacente saudável
Paciente com CLA sem cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na clínica de pacientes com CLA entre diferentes pontos de tempo
Prazo: Nascimento, 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Medidas clínicas: tamanho (cm), peso (kg), saturação (%)
Nascimento, 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Análise da fisiopatologia do CLA
Prazo: amostras coletadas durante a cirurgia
Análise de fatores de crescimento, fatores de transcrição e componentes extracelulares implicados na gênese do CLA por métodos imunohistoquímicos, transcriptômicos e proteômicos
amostras coletadas durante a cirurgia
Alteração na função pulmonar
Prazo: 7 anos, 10 anos, 12 anos, 16 anos
VEF1 (l/min), VEF1/FVC (%)CPT (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 anos, 10 anos, 12 anos, 16 anos
Mudança no aspecto da cicatriz e deformação torácica de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Descrição
6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Mudança nas imagens radiológicas pulmonares de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós cirurgia, 1 ano pós cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Descrição da lesão na radiografia de tórax e na tomografia computadorizada de tórax
1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós cirurgia, 1 ano pós cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
Mudança no tamanho da lesão descrita pela ultrassonografia pré-natal de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
tamanho da lesão (mm) CVR, peso estimado (gr), circunferência da cabeça (cm)
22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
Mudança na descrição da lesão por ultrassom pré-natal de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
Descrição da lesão (microcistos, macrocistos), localização da lesão
22, 28, 32 e 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar biomarcadores implicados no CLA com um papel potencial na transformação oncogênica da lesão
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Comparação usando análise de exoma: lesão CLA, parte adjacente saudável e DNA sanguíneo
1 ano pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLA-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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