Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisten keuhkojen epämuodostumia (CLA) koskeva Sveitsin tietokanta (CLADatabase)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Synnynnäisten keuhkohäiriöiden (CLA) seuranta synnytystä edeltävällä diagnoosilla – Sveitsin monikeskustietokanta

Synnynnäisiä keuhkojen epämuodostumia ovat erilaiset sairaudet, kuten synnynnäinen kystinen adenomatoidiepämuodostuma, keuhkojen sekvestraatio, keuhkoputkien atresia, emfyseema, bronkogeeninen kysta. Ne koskevat alle 1/10 000 synnytystä, ja niiden fysiopatologista alkuperää tunnetaan edelleen huonosti. Tämän projektin päätavoitteena on yhdistää tapaukset eri sveitsiläisistä keskuksista prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, ensinnäkin lisäämään tietoa kliinisestä ja radiologisesta kehityksestä ja niiden korrelaatiosta histologisten tietojen kanssa ja toiseksi analysoida näiden epämuodostumien taustalla oleva patologinen embryologinen mekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rekisteröidä prospektiivisia kliinisiä, biologisia, radiologisia ja histologisia tietoja monikeskiseen tietokantaan (suojattu Internet-linkki, Secutrial®-ohjelmiston kautta). lapsille, joilla on syntymää edeltävä diagnoosi tämän tyyppisestä epämuodostuksesta. Tämän tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon osallistuu synnytyslääkärit, neonatologit, pneumologit, lastenkirurgit, radiologit ja anatomopatologit.
  2. Kudosbiopankin luominen

Tulokset:

  1. edistää standardoidun menettelyn määrittelyä Sveitsin tasolla näistä epämuodostumista kärsivien potilaiden hoitoon,
  2. Parantaa CLA:han liittyvän leesioiden kehittymisen arviointia ja
  3. Mahdollisesti validoida joitain biomarkkereita, jotka voivat auttaa tunnistamaan vaarassa olevat henkilöt. Pitkällä aikavälillä nämä tulokset voisivat tukea myös innovatiivisten hoitojen kehittämistä keuhkojen kehitykseen vaikuttaviin tekijöihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi tähän tutkimukseen suoritetaan keskustelulla lapsen vanhempien kanssa synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten lääkärien konsultaatioiden aikana.

Verinäytteet otetaan leikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäiset keuhkohäiriöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilas, jolla on CLA leikkauksella
Menettely: Epämuodostumien resektio
Epämuodostumien keuhkojen resektio terveellä viereisellä osalla
Potilas, jolla on CLA ilman leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CLA-potilaiden kliinisissä oloissa eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: Syntymä, 1 kk, 4 kk, 9-18 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen, 1 v leikkauksen jälkeen, 7v, 10v, 12v
Kliiniset mitat: koko (cm), paino (kg), kylläisyys (%)
Syntymä, 1 kk, 4 kk, 9-18 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen, 1 v leikkauksen jälkeen, 7v, 10v, 12v
CLA:n fysiopatologian analyysi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt näytteet
CLA:n syntymiseen liittyvien kasvutekijöiden, transkriptiotekijöiden ja solunulkoisten komponenttien analyysi immunohistokemian, transkriptomisen ja proteomisin menetelmin
leikkauksen aikana kerätyt näytteet
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha, 16 vuotta vanha
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha, 16 vuotta vanha
Muutos arpinäkökulmassa ja rintakehän muodonmuutos potilailla, joilla on CLA eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
Kuvaus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
Muutos CLA-potilaiden keuhkoradiologisissa kuvissa eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden elinikä, 4 kuukautta elinaikaa, 9-18 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
Rintakehän röntgenkuvaus ja rintakehän CT-skannaus leesion kuvaus
1 kuukauden elinikä, 4 kuukautta elinaikaa, 9-18 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
Leesion koon muutos, joka on kuvattu synnytystä sairastavien potilaiden ultraäänellä eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
leesion koko (mm) CVR, arvioitu paino (gr), pään ympärysmitat (cm)
22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
Muutos leesion kuvauksessa synnytystä sairastavien potilaiden ultraäänellä eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
Leesion kuvaus (mikrokystat, makrokystat), vaurion sijainti
22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi CLA:han liittyvät biomarkkerit, joilla on mahdollinen rooli leesion onkogeenisessä transformaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vertailu exome-analyysillä: CLA-leesio, terve viereinen osa ja veren DNA
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Geneva

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLA-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia