Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská databáze vrozených plicních anomálií (CLA). (CLADatabase)

15. dubna 2020 aktualizováno: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Sledování vrozených plicních anomálií (CLA) s prenatální diagnostikou – švýcarská multicentrická databáze

Vrozené plicní anomálie zahrnují různé patologie, jako je vrozená cystická adenomatoidní malformace, plicní sekvestrace, bronchiální atrézie, emfyzém, bronchogenní cysta. Týkají se méně než 1/10 000 porodů a jejich fyziopatologický původ je stále málo objasněn. Hlavním cílem tohoto projektu je shromáždit případy z různých švýcarských center do prospektivní kohortové studie, za prvé ke zvýšení znalostí o klinické a radiologické evoluci a jejich korelaci s histologickými daty a za druhé k analýze patologického embryologického mechanismu, který je základem těchto malformací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Prospektivně registrovat klinická, biologická, radiologická a histologická data v multicentrické databázi (zabezpečený internetový odkaz, přes software Secutrial®). pro děti s prenatální diagnostikou tohoto druhu malformace. Tuto studii provádí multidisciplinární tým zahrnující porodníky, neonatology, pneumology, dětské chirurgy, radiology a anatomopatology.
  2. Vytvořit tkáňovou biobanku

výsledky:

  1. Přispět k definování standardizovaného postupu na švýcarské úrovni pro léčbu pacientů trpících těmito malformacemi,
  2. Zlepšit hodnocení vývoje lézí souvisejících s CLA a
  3. Případně ověřit některé biomarkery, které by mohly pomoci identifikovat ohrožené jedince. Z dlouhodobého hlediska by tyto výsledky mohly také podpořit vývoj inovativních terapií zaměřených na faktory podílející se na vývoji plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pro tuto studii se provádí prostřednictvím diskuse s rodiči dítěte během prenatálních a postnatálních lékařských konzultací.

Vzorky krve budou odebrány během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou vrozených plicních anomálií

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s CLA s operací
Postup: Resekce malformací
Resekce malformačních plicních řezů se zdravou přilehlou částí
Pacient s CLA bez operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického obrazu pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: Narození, 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Klinická měření: velikost (cm), hmotnost (kg), saturace (%)
Narození, 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Analýza fyziopatologie CLA
Časové okno: vzorky odebrané během operace
Analýza růstových faktorů, transkripčních faktorů a extracelulárních složek zapojených do vzniku CLA imunohistochemickými, transkriptomickými a proteomickými metodami
vzorky odebrané během operace
Změna funkce plic
Časové okno: 7 let, 10 let, 12 let, 16 let
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 let, 10 let, 12 let, 16 let
Změna vzhledu jizvy a deformace hrudníku u pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Popis
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Změna radiologických snímků plic pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Popis léze na rentgenu hrudníku a CT skenu hrudníku
1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Změna velikosti léze popsaná prenatálním ultrazvukem pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
velikost léze (mm) CVR, odhadovaná hmotnost (gr), obvod hlavy (cm)
22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
Změna popisu léze prenatálním ultrazvukem pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
Popis lézí (mikrocysty, makrocysty), lokalizace lézí
22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte biomarkery zapojené do CLA s potenciální rolí v onkogenní transformaci lézí
Časové okno: 1 rok po operaci
Srovnání pomocí exomové analýzy: léze CLA, zdravá přilehlá část a krevní DNA
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLA-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleuropulmonální blastom

Klinické studie na Resekce malformací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení