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Anomalías pulmonares congénitas (CLA) Swiss Database (CLADatabase)

15 de abril de 2020 actualizado por: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Seguimiento de anomalías pulmonares congénitas (CLA) con diagnóstico prenatal: una base de datos multicéntrica suiza

Las anomalías pulmonares congénitas incluyen diferentes patologías como malformación adenomatoide quística congénita, secuestro pulmonar, atresia bronquial, enfisema, quiste broncogénico. Se refieren a menos de 1/10000 nacimientos y su origen fisiopatológico aún es poco conocido. El objetivo principal de este proyecto es reunir los casos de diferentes centros suizos en un estudio de cohorte prospectivo, primero para aumentar el conocimiento de la evolución clínica y radiológica y su correlación con los datos histológicos, y segundo para analizar el mecanismo embriopatológico subyacente a estas malformaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Registrar prospectivamente datos clínicos, biológicos, radiológicos e histológicos en una base de datos multicéntrica (enlace seguro a Internet, a través del software Secutrial®). para niños con diagnóstico prenatal de este tipo de malformación. Este estudio es realizado por un equipo multidisciplinario, en el que participan obstetras, neonatólogos, neumólogos, cirujanos pediátricos, radiólogos y anatomopatólogos.
  2. Crear un biobanco de tejidos

Resultados:

  1. Contribuir a la definición de un procedimiento estandarizado a nivel suizo para el tratamiento de pacientes que padecen estas malformaciones,
  2. Mejorar la evaluación de la evolución de las lesiones relacionadas con CLA, y
  3. Posiblemente validar algunos biomarcadores, lo que podría ayudar a identificar individuos en riesgo. A largo plazo, estos resultados también podrían respaldar el desarrollo de terapias innovadoras dirigidas a los factores involucrados en el desarrollo pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento para este estudio se realiza a través de una discusión con los padres del niño durante las consultas médicas prenatales y posnatales.

Se recolectarán muestras de sangre durante la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados de anomalías pulmonares congénitas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente con CLA con cirugía
Procedimiento: Resección de malformaciones
Resección de las secciones pulmonares malformadas con una parte adyacente sana
Paciente con CLA sin cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clínica de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Mediciones clínicas: tamaño (cm), peso (kg), saturación (%)
Nacimiento, 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Análisis de la fisiopatología del CLA
Periodo de tiempo: muestras recolectadas durante la cirugía
Análisis de factores de crecimiento, factores de transcripción y componentes extracelulares implicados en la génesis del CLA mediante métodos inmunohistoquímicos, transcriptómicos y proteómicos
muestras recolectadas durante la cirugía
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 años, 10 años, 12 años, 16 años
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 años, 10 años, 12 años, 16 años
Cambio en el aspecto de la cicatriz y deformación torácica de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Descripción
6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Cambio en las imágenes radiológicas de pulmón de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Descripción de la lesión en la radiografía de tórax y la tomografía computarizada torácica
1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
Cambio en el tamaño de la lesión descrito por ecografía prenatal de pacientes con CLA entre diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
tamaño de la lesión (mm) RCV, peso estimado (gr), perímetro cefálico (cm)
22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
Cambio en la descripción de la lesión por ecografía prenatal de pacientes con CLA entre diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
Descripción de la lesión (microquistes, macroquistes), localización de la lesión
22, 28, 32 y 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reportar biomarcadores implicados en CLA con un papel potencial en la transformación oncogénica de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Comparación mediante análisis de exoma: lesión de CLA, parte adyacente sana y ADN sanguíneo
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Geneva

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLA-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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