Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska baza danych wrodzonych anomalii płuc (CLA). (CLADatabase)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Kontynuacja wrodzonych anomalii płuc (CLA) z diagnozą prenatalną - szwajcarska wieloośrodkowa baza danych

Wrodzone anomalie płuc obejmują różne patologie, takie jak wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata, sekwestracja płuc, atrezja oskrzeli, rozedma płuc, torbiel oskrzelowa. Dotyczą mniej niż 1/10 000 urodzeń, a ich podłoże fizjopatologiczne jest nadal słabo poznane. Głównym celem tego projektu jest połączenie przypadków z różnych szwajcarskich ośrodków w ramach prospektywnego badania kohortowego, po pierwsze w celu poszerzenia wiedzy na temat ewolucji klinicznej i radiologicznej oraz ich korelacji z danymi histologicznymi, a po drugie w celu analizy patologicznego mechanizmu embriologicznego leżącego u podstaw tych wad rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Prospektywna rejestracja danych klinicznych, biologicznych, radiologicznych i histologicznych w wieloośrodkowej bazie danych (zabezpieczone łącze internetowe za pośrednictwem oprogramowania Secutrial®). dla dzieci z rozpoznaniem prenatalnym tego rodzaju wad rozwojowych. Badanie to jest prowadzone przez multidyscyplinarny zespół złożony z położników, neonatologów, pneumologów, chirurgów dziecięcych, radiologów i anatomopatologów.
  2. Stworzenie biobanku tkanek

Wyniki:

  1. Przyczynić się do określenia znormalizowanej procedury na poziomie szwajcarskim w leczeniu pacjentów cierpiących na te wady rozwojowe,
  2. Poprawić ocenę ewolucji zmian chorobowych związanych z CLA i
  3. Ewentualnie zweryfikować niektóre biomarkery, które mogłyby pomóc w identyfikacji osób zagrożonych. W dłuższej perspektywie wyniki te mogą również wesprzeć rozwój innowacyjnych terapii ukierunkowanych na czynniki zaangażowane w rozwój płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja do tego badania odbywa się poprzez rozmowę z rodzicami dziecka podczas prenatalnych i postnatalnych konsultacji lekarskich.

Próbki krwi będą pobierane podczas operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z CLA z operacją
Procedura: Resekcja wad rozwojowych
Resekcja skrawków płuca z wadami rozwojowymi wraz ze zdrową przylegającą częścią
Pacjent z CLA bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna pacjentów z CLA między różnymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Wymiary kliniczne: rozmiar (cm), waga (kg), wysycenie (%)
Narodziny, 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Analiza fizjopatologii CLA
Ramy czasowe: próbki pobrane podczas operacji
Analiza czynników wzrostu, czynników transkrypcyjnych i składników zewnątrzkomórkowych zaangażowanych w genezę CLA metodami immunohistochemicznymi, transkryptomicznymi i proteomicznymi
próbki pobrane podczas operacji
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 7 lat, 10 lat, 12 lat, 16 lat
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (l) DLCO (ml/min/mmHg)
7 lat, 10 lat, 12 lat, 16 lat
Zmiana wyglądu blizny i deformacji klatki piersiowej pacjentów z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Opis
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Zmiana w obrazach radiologicznych płuc pacjentów z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej Opis uszkodzenia
1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Zmiana wielkości zmiany opisanej w ultrasonografii prenatalnej pacjentek z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
rozmiar zmiany (mm) CVR, szacowana waga (gr), obwód głowy (cm)
22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
Zmiana opisu zmian w ultrasonografii prenatalnej pacjentek z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
Opis zmiany (mikroporbiety, makrotorbiele), lokalizacja zmiany
22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś biomarkery zaangażowane w CLA z potencjalną rolą w transformacji onkogennej zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Porównanie za pomocą analizy egzomu: uszkodzenie CLA, zdrowa przylegająca część i DNA krwi
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLA-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami