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Database svizzero delle anomalie polmonari congenite (CLA). (CLADatabase)

15 aprile 2020 aggiornato da: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up delle anomalie polmonari congenite (CLA) con diagnosi prenatale - un database multicentrico svizzero

Le anomalie polmonari congenite comprendono diverse patologie come la malformazione adenomatoide cistica congenita, il sequestro polmonare, l'atresia bronchiale, l'enfisema, la cisti broncogena. Riguardano meno di 1/10000 nati e la loro origine fisiopatologica è ancora poco conosciuta. L'obiettivo principale di questo progetto è riunire i casi di diversi centri svizzeri in uno studio prospettico di coorte, in primo luogo per aumentare la conoscenza dell'evoluzione clinica e radiologica e la loro correlazione con i dati istologici, e in secondo luogo per analizzare il meccanismo embriologico patologico alla base di queste malformazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Registrare prospetticamente dati clinici, biologici, radiologici e istologici in un database multicentrico (collegamento internet protetto, tramite software Secutrial®). per i bambini con diagnosi prenatale di questo tipo di malformazione. Questo studio è condotto da un team multidisciplinare, che coinvolge ostetrici, neonatologi, pneumologi, chirurghi pediatrici, radiologi e anatomopatologi.
  2. Creare una biobanca dei tessuti

Risultati:

  1. Contribuire alla definizione di una procedura standardizzata a livello svizzero per il trattamento dei pazienti affetti da queste malformazioni,
  2. Migliorare la valutazione dell'evoluzione della lesione correlata al CLA e
  3. Eventualmente convalidare alcuni biomarcatori, che potrebbero aiutare a identificare le persone a rischio. A lungo termine, questi risultati potrebbero anche supportare lo sviluppo di terapie innovative mirate ai fattori coinvolti nello sviluppo polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento per questo studio viene eseguito attraverso una discussione con i genitori del bambino durante le consultazioni mediche prenatali e postnatali.

I campioni di sangue verranno raccolti durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di anomalie polmonari congenite

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con CLA con intervento chirurgico
Procedura: Resezione delle malformazioni
Resezione delle sezioni polmonari malformate con una parte sana adiacente
Paziente con CLA senza intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione clinica dei pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: Nascita, 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Misure cliniche: dimensioni (cm), peso (kg), saturazione (%)
Nascita, 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Analisi della fisiopatologia del CLA
Lasso di tempo: campioni raccolti durante l'intervento chirurgico
Analisi di fattori di crescita, fattori di trascrizione e componenti extracellulari implicati nella genesi del CLA mediante metodi immunoistochimici, trascrittomici e proteomici
campioni raccolti durante l'intervento chirurgico
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 anni, 10 anni, 12 anni, 16 anni
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 anni, 10 anni, 12 anni, 16 anni
Cambiamento dell'aspetto della cicatrice e deformazione toracica dei pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Descrizione
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Modifica delle immagini radiologiche polmonari di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Descrizione della lesione della radiografia del torace e della TAC toracica
1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Variazione delle dimensioni della lesione descritta dall'ecografia prenatale di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
dimensione della lesione (mm) CVR, peso stimato (gr), circonferenza cranica (cm)
22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
Modifica della descrizione della lesione mediante ecografia prenatale di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
Descrizione della lesione (microcisti, macrocisti), localizzazione della lesione
22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnala biomarcatori implicati nel CLA con un potenziale ruolo nella trasformazione oncogenica della lesione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Confronto utilizzando l'analisi dell'esoma: lesione CLA, parte adiacente sana e DNA del sangue
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLA-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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