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Angeborene Lungenanomalien (CLA) Schweizer Datenbank (CLADatabase)

15. April 2020 aktualisiert von: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up von angeborenen Lungenanomalien (CLA) mit vorgeburtlicher Diagnose - eine Schweizer multizentrische Datenbank

Angeborene Lungenanomalien umfassen verschiedene Pathologien wie angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung, Lungensequestration, Bronchialatresie, Emphysem, bronchogene Zyste. Sie betreffen weniger als 1/10000 Geburten und ihr physiopathologischer Ursprung ist immer noch kaum verstanden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Fälle aus verschiedenen Schweizer Zentren in einer prospektiven Kohortenstudie zusammenzuführen, um erstens das Wissen über die klinische und radiologische Entwicklung und ihre Korrelation mit histologischen Daten zu erweitern und zweitens den pathologischen embryologischen Mechanismus zu analysieren, der diesen Fehlbildungen zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur prospektiven Registrierung klinischer, biologischer, radiologischer und histologischer Daten in einer multizentrischen Datenbank (gesicherte Internetverbindung, über Secutrial®-Software). für Kinder mit vorgeburtlicher Diagnose dieser Art von Fehlbildung. Diese Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, dem Geburtshelfer, Neonatologen, Pneumologen, Kinderchirurgen, Radiologen und Anatomopathologen angehören.
  2. Aufbau einer Gewebebiobank

Ergebnisse:

  1. Beitrag zur Definition eines standardisierten Verfahrens auf Schweizer Ebene zur Behandlung von Patienten mit diesen Fehlbildungen,
  2. Verbesserung der Bewertung der Läsionsentwicklung im Zusammenhang mit CLA und
  3. Validieren Sie möglicherweise einige Biomarker, die helfen könnten, gefährdete Personen zu identifizieren. Langfristig könnten diese Ergebnisse auch die Entwicklung innovativer Therapien unterstützen, die auf die Faktoren abzielen, die an der Lungenentwicklung beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung für diese Studie erfolgt durch ein Gespräch mit den Eltern des Kindes während pränataler und postnataler medizinischer Konsultationen.

Während der Operation werden Blutproben entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen angeborene Lungenanomalien diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit CLA mit Operation
Verfahren: Resektion von Fehlbildungen
Resektion der Fehlbildungs-Lungenabschnitte mit einem gesunden angrenzenden Teil
Patient mit CLA ohne Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Klinik von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Geburt, 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Klinische Messungen: Größe (cm), Gewicht (kg), Sättigung (%)
Geburt, 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Analyse der CLA-Physiopathologie
Zeitfenster: Proben, die während der Operation gesammelt wurden
Analyse von Wachstumsfaktoren, Transkriptionsfaktoren und extrazellulären Komponenten, die an der CLA-Genese beteiligt sind, durch immunhistochemische, transkriptomische und proteomische Methoden
Proben, die während der Operation gesammelt wurden
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt, 16 Jahre alt
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (l) DLCO (ml/min/mmHg)
7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt, 16 Jahre alt
Veränderung des Narbenaspekts und der Thoraxverformung von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre, 10 Jahre, 12 Jahre
Beschreibung
6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre, 10 Jahre, 12 Jahre
Veränderung der radiologischen Lungenbilder von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Beschreibung der Läsion mit Röntgen-Thorax und Thorax-CT-Scan
1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Veränderung der Läsionsgröße, beschrieben durch vorgeburtlichen Ultraschall von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Läsionsgröße (mm) CVR, geschätztes Gewicht (gr), Kopfumfang (cm)
22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Änderung der Läsionsbeschreibung durch vorgeburtlichen Ultraschall von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Läsionsbeschreibung (Mikrozysten, Makrozysten),Läsionslokalisation
22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie Biomarker, die an CLA beteiligt sind und eine potenzielle Rolle bei der onkogenen Transformation von Läsionen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Vergleich mittels Exomanalyse: CLA-Läsion, gesunder angrenzender Teil und Blut-DNA
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLA-2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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