Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenitale longafwijkingen (CLA) Zwitserse database (CLADatabase)

15 april 2020 bijgewerkt door: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up van aangeboren longafwijkingen (CLA) met prenatale diagnose - een Zwitserse multicentrische database

Congenitale longafwijkingen omvatten verschillende pathologieën zoals congenitale cystische adenomatoïde malformatie, pulmonale sekwestratie, bronchiale atresie, emfyseem, bronchogene cyste. Ze hebben betrekking op minder dan 1/10000 geboorten en hun fysiopathologische oorsprong is nog steeds slecht begrepen. Het belangrijkste doel van dit project is om de gevallen van verschillende Zwitserse centra te bundelen in een prospectieve cohortstudie, ten eerste om de kennis van klinische en radiologische evolutie en hun correlatie met histologische gegevens te vergroten, en ten tweede om het pathologische embryologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze misvormingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Prospectief klinische, biologische, radiologische en histologische gegevens registreren in een multicentrische database (beveiligde internetlink, via Secutrial®-software). voor kinderen met prenatale diagnose van dit soort misvormingen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team, bestaande uit verloskundigen, neonatologen, longartsen, kinderchirurgen, radiologen en anatomopathologen.
  2. Een weefselbiobank opzetten

Uitkomsten:

  1. Bijdragen aan de definitie van een gestandaardiseerde procedure op Zwitsers niveau voor de behandeling van patiënten die aan deze misvormingen lijden,
  2. Verbeter de beoordeling van laesie-evolutie gerelateerd aan CLA, en
  3. Mogelijk enkele biomarkers valideren, die zouden kunnen helpen om personen die risico lopen te identificeren. Op de lange termijn zouden deze resultaten ook de ontwikkeling van innovatieve therapieën kunnen ondersteunen die gericht zijn op de factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de longen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving voor dit onderzoek vindt plaats door middel van een gesprek met de ouders van het kind tijdens prenatale en postnatale medische consultaties.

Tijdens de operatie worden bloedmonsters afgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd met aangeboren longafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënt met CLA met operatie
Procedure: Misvormingen resectie
Resectie van de misvormde longsecties met een gezond aangrenzend deel
Patiënt met CLA zonder operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische toestand van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Geboorte, 1 levensmaand, 4 levensmaanden, 9-18 levensmaanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Klinische metingen: grootte (cm), gewicht (kg), verzadiging (%)
Geboorte, 1 levensmaand, 4 levensmaanden, 9-18 levensmaanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Analyse van CLA fysiopathologie
Tijdsspanne: monsters verzameld tijdens de operatie
Analyse van groeifactoren, transcriptiefactoren en extracellulaire componenten die betrokken zijn bij CLA-genese door immunohistochemie, transcriptomische en proteomische methoden
monsters verzameld tijdens de operatie
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud, 16 jaar oud
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud, 16 jaar oud
Verandering in littekenaspect en thoracale vervorming van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar, 10 jaar, 12 jaar
Beschrijving
6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar, 10 jaar, 12 jaar
Verandering in radiologische longbeelden van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 1 maand leven, 4 maanden leven, 9-18 maanden leven, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
X-thorax en thoracale CT-scan laesiebeschrijving
1 maand leven, 4 maanden leven, 9-18 maanden leven, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Verandering in laesiegrootte beschreven door prenatale echografie van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
laesiegrootte (mm) CVR, geschat gewicht (gr), hoofdomtrek (cm)
22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Verandering in laesiebeschrijving door prenatale echografie van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Laesiebeschrijving (microcysten, macrocysten), laesielokalisatie
22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer biomarkers die betrokken zijn bij CLA met een potentiële rol bij oncogene transformatie van laesies
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vergelijking met behulp van exome-analyse: CLA-laesie, gezond aangrenzend deel en bloed-DNA
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Geneva

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLA-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen