Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденные аномалии легких (CLA) Швейцарская база данных (CLADatabase)

15 апреля 2020 г. обновлено: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Последующее наблюдение за врожденными аномалиями легких (ВЛА) с антенатальной диагностикой - швейцарская многоцентровая база данных

К врожденным аномалиям легких относятся различные патологии, такие как врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация, легочная секвестрация, атрезия бронхов, эмфизема легких, бронхогенная киста. Они касаются менее 1/10000 рождений, и их физиопатологическое происхождение до сих пор плохо изучено. Основная цель этого проекта — объединить случаи из разных швейцарских центров в проспективном когортном исследовании, во-первых, для расширения знаний о клинической и рентгенологической эволюции и их корреляции с гистологическими данными, а во-вторых, для анализа патологического эмбриологического механизма, лежащего в основе этих пороков развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Для проспективной регистрации клинических, биологических, радиологических и гистологических данных в многоцентровой базе данных (защищенная интернет-ссылка, через программное обеспечение Secutrial®). для детей с пренатальной диагностикой данного вида порока развития. Это исследование проводится междисциплинарной командой, в которую входят акушеры, неонатологи, пневмологи, детские хирурги, рентгенологи и анатомопатологи.
  2. Для создания биобанка тканей

Результаты:

  1. Внести вклад в определение стандартизированной процедуры на швейцарском уровне для лечения пациентов, страдающих этими пороками развития,
  2. Улучшить оценку развития поражения, связанного с CLA, и
  3. Возможно, проверить некоторые биомаркеры, которые могли бы помочь выявить лиц, подверженных риску. В долгосрочной перспективе эти результаты могут также способствовать разработке инновационных методов лечения, направленных на факторы, участвующие в развитии легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор для данного исследования осуществляется путем беседы с родителями ребенка во время дородовых и послеродовых медицинских консультаций.

Образцы крови будут взяты во время операции.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом врожденные аномалии легких

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациент с CLA с операцией
Процедура: Резекция пороков развития
Резекция порока развития отделов легкого со здоровой прилежащей частью
Пациент с CLA без хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического состояния пациентов с CLA между различными временными точками
Временное ограничение: Рождение, 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Клинические измерения: размер (см), вес (кг), насыщение (%)
Рождение, 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Анализ физиопатологии CLA
Временное ограничение: пробы, взятые во время операции
Анализ факторов роста, факторов транскрипции и внеклеточных компонентов, участвующих в генезе CLA, иммуногистохимическими, транскриптомными и протеомными методами.
пробы, взятые во время операции
Изменение функции легких
Временное ограничение: 7 лет, 10 лет, 12 лет, 16 лет
ОФВ1 (л/мин), ОФВ1/ФЖЕЛ (%)TLC (L) DLCO (мл/мин/мм рт.ст.)
7 лет, 10 лет, 12 лет, 16 лет
Изменение внешнего вида рубца и деформации грудной клетки у пациентов с CLA в разные моменты времени
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Описание
6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Изменение рентгенологических изображений легких у пациентов с ХЛА в разные моменты времени
Временное ограничение: 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Описание поражения при рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии грудной клетки
1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
Изменение размера поражения, описанное антенатальным ультразвуковым исследованием пациентов с CLA, между различными временными точками
Временное ограничение: 22, 28, 32 и 37 недель беременности
размер поражения (мм) CVR, расчетный вес (гр), окружность головы (см)
22, 28, 32 и 37 недель беременности
Изменение описания поражения при антенатальном УЗИ у пациентов с CLA в разные моменты времени
Временное ограничение: 22, 28, 32 и 37 недель беременности
Описание поражения (микрокисты, макрокисты), локализация поражения
22, 28, 32 и 37 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите о биомаркерах, связанных с CLA, с потенциальной ролью в онкогенной трансформации поражений.
Временное ограничение: 1 год после операции
Сравнение с использованием анализа экзома: поражение CLA, здоровая соседняя часть и ДНК крови
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLA-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками