Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og amyloid-beta kinetik

16. maj 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) ved at ændre søvneffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt øget søvneffektivitet vil ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Enhver sex
  • Enhver race/etnicitet
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Søvneffektivitet målt ved aktigrafi for at bestemme god eller dårlig sovende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse som bestemt af historie med MMSE < 27
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • BMI >35
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • historie med søvnforstyrret vejrtrækning
  • STOP-Bang score > 3
  • Anamnese eller rapporterede symptomer, der tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Søvnplan uden for rækkevidden af ​​sengetid 8.00-12.00 og vågnetid 4.00-09.00
  • Kontraindikation til lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi over for lidokain eller desinfektionsmiddel; tidligere centralnervesystem eller lændeoperationer)
  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver medicin bortset fra kontrolleret hypertension (PI-skøn)
  • Slag
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Lungesygdom (PI diskretion)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kræver medicin (PI-skøn)
  • Brug af alkohol eller tobak (PI-skøn)
  • Brug af beroligende medicin
  • Manglende evne til at komme ud af sengen selvstændigt
  • Unormal bevægelse af den ikke-dominante arm (vil påvirke aktigrafidata på uforudsigelige måder)
  • Unormal fysisk undersøgelse
  • Nuværende graviditet
  • Anamnese med migrænehovedpine (PI diskretion)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Urin- eller fækal inkontinens
  • Søvnbesvær i et ukendt miljø (kun god søvnkvalitetsgruppe)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicintilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk tilstand (herunder selvmordstanker) eller kirurgisk historie baseret på journal eller patientrapport, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller i PI'ens vurdering er ikke en god kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppebehandling for dårlig søvn 1
10mg Suvorexant tablet h.s. i to på hinanden følgende nætter
Medicin: Suvorexant
Deltagerne vil få et søvnhjælpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Dårlig søvngruppekontrol
Deltageren vil modtage placebo i to på hinanden følgende nætter og sove som normalt under de samme kontrollerede forhold i en klinisk forskningsenhed.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: God søvn gruppe
Deltageren vil modtage placebo i to på hinanden følgende nætter og sove som normalt under de samme kontrollerede forhold i en klinisk forskningsenhed.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Gruppebehandling for dårlig søvn 2
20mg Suvorexant tablet h.s. i to på hinanden følgende nætter
Medicin: Suvorexant
Deltagerne vil få et søvnhjælpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • Belsomra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet sammenlignet med dem med god søvneffektivitet målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timers CSF-indsamling
Gennemsnitlig forskel i amyloid-beta-42-koncentration mellem personer med dårlig søvneffektivitet (dårlig søvngruppekontrol) sammenlignet med dem med god søvneffektivitet (god søvngruppe)
36 timers CSF-indsamling
Forskel i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet behandlet med placebo, Suvorexant 10 mg eller Suvorexant 20 mg som målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timers CSF-indsamling
Gennemsnitlig forskel i amyloid-beta-42-koncentration mellem personer med dårlig søvneffektivitet, som blev behandlet med placebo (kontrol med dårlig søvngruppe), Suvorexant 10 mg (gruppe behandling med dårlig søvn 1) og Suvorexant 20 mg (gruppe behandling med dårlig søvn 2)
36 timers CSF-indsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger