Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i kinetyka amyloidu-beta

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem pracy jest zmiana stężenia amyloidu beta w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) poprzez modyfikację efektywności snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy zwiększenie efektywności snu zmieni stężenie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Jakikolwiek seks
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=27
  • Efektywność snu mierzona za pomocą aktygrafii w celu określenia dobrego lub złego snu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie historii MMSE < 27
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • BMI >35
  • Wszelkie zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • historia zaburzeń oddychania podczas snu
  • Wynik STOP-Bang > 3
  • Historia lub zgłaszane objawy sugerujące zespół niespokojnych nóg, narkolepsję lub inne zaburzenia snu
  • Harmonogram snu poza zakresem pory snu 20:00-12:00 i pory czuwania 4:00-9:00
  • Przeciwwskazania do cewnika lędźwiowego (antykoagulanty; skaza krwotoczna; alergia na lidokainę lub środek dezynfekujący; przebyta operacja ośrodkowego układu nerwowego lub dolnego odcinka kręgosłupa)
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (decyzja PI)
  • Udar
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Choroba płuc (decyzja PI)
  • Cukrzyca typu 1
  • HIV lub AIDS
  • Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne wymagające leczenia (decyzja PI)
  • Używanie alkoholu lub tytoniu (decyzja PI)
  • Stosowanie leków uspokajających
  • Niemożność samodzielnego wstania z łóżka
  • Nieprawidłowy ruch niedominującej ręki (wpłynąłby na dane aktygrafii w nieprzewidywalny sposób)
  • Nieprawidłowe badanie fizykalne
  • Aktualna ciąża
  • Historia migrenowych bólów głowy (decyzja PI)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nietrzymanie moczu lub kału
  • Trudności ze snem w nieznanym środowisku (tylko grupa o dobrej jakości snu)
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu związanego z przyjmowaniem leków, stanu behawioralnego lub psychicznego (w tym myśli samobójczych) lub historii operacji na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub ocenę PI nie jest dobrym kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie grupowe złego snu 1
10mg Suvorexant tabletka h.s. przez dwie kolejne noce
Lek: Suvorexant
Uczestnicy otrzymają środek nasenny (10 mg lub 20 mg suvorexantu) przed snem przez dwie kolejne noce spędzone w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Słaba kontrola grupy snu
Uczestnik otrzyma placebo przez dwie kolejne noce i będzie mógł normalnie spać w tych samych kontrolowanych warunkach w jednostce badań klinicznych.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przed snem przez dwie kolejne noce, które spędzają w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: Grupa dobrego snu
Uczestnik otrzyma placebo przez dwie kolejne noce i będzie mógł normalnie spać w tych samych kontrolowanych warunkach w jednostce badań klinicznych.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przed snem przez dwie kolejne noce, które spędzają w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Złe leczenie grupy snu 2
20mg Suvorexant tabletka h.s. przez dwie kolejne noce
Lek: Suvorexant
Uczestnicy otrzymają środek nasenny (10 mg lub 20 mg suvorexantu) przed snem przez dwie kolejne noce spędzone w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • Belsomra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu amyloidu-beta (Abeta) w CSF (płynie mózgowo-rdzeniowym) osób o słabej wydajności snu w porównaniu z osobami o dobrej wydajności snu, mierzona jako ng/ml
Ramy czasowe: 36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Średnia różnica w stężeniu amyloidu-beta-42 między osobami o słabej wydajności snu (grupa słabej kontroli snu) w porównaniu z osobami o dobrej wydajności snu (grupa dobrego snu)
36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Różnica w stężeniu amyloidu-beta (Abeta) w płynie mózgowo-rdzeniowym (płynie mózgowo-rdzeniowym) osób ze słabą wydajnością snu leczonych placebo, Suvorexant 10 mg lub Suvorexant 20 mg mierzona jako ng/ml
Ramy czasowe: 36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Średnia różnica w stężeniu amyloidu-beta-42 między osobami o słabej wydajności snu, którym podawano placebo (grupa o słabym śnie), Suvorexant 10 mg (grupa o złym śnie, leczenie 1) i Suvorexant 20 mg (grupa o słabym śnie, leczenie 2)
36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami