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Qualità del sonno e cinetica dell'amiloide-beta

16 maggio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è modificare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale umano (CSF) modificando l'efficienza del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se l'aumento dell'efficienza del sonno cambierà o meno la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi razza/etnia
  • Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=27
  • Efficienza del sonno misurata mediante actigrafia per determinare chi dorme bene o chi dorme male

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva determinata dalla storia di MMSE <27
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • IMC >35
  • Eventuali disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • storia di disturbi respiratori durante il sonno
  • Punteggio STOP-Bang > 3
  • Anamnesi o sintomi riportati suggestivi di sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o altri disturbi del sonno
  • Orario del sonno al di fuori dell'intervallo tra l'ora di andare a dormire dalle 20:00 alle 12:00 e l'orario di veglia dalle 4:00 alle 9:00
  • Controindicazione al catetere lombare (anticoagulanti; disturbi emorragici; allergia alla lidocaina o al disinfettante; precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o alla parte bassa della schiena)
  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci ad eccezione dell'ipertensione controllata (a discrezione del PI)
  • Colpo
  • Compromissione epatica o renale
  • Malattie polmonari (a discrezione del PI)
  • Diabete di tipo 1
  • HIV o AIDS
  • Disturbo neurologico o psichiatrico che richiede farmaci (a discrezione del PI)
  • Uso di alcol o tabacco (a discrezione del PI)
  • Uso di farmaci sedativi
  • Incapacità di alzarsi dal letto in modo indipendente
  • Movimento anormale del braccio non dominante (influenza i dati di actigrafia in modi imprevedibili)
  • Esame fisico anormale
  • Gravidanza in corso
  • Storia di emicrania (discrezione PI)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incontinenza urinaria o fecale
  • Difficoltà a dormire in un ambiente non familiare (solo gruppo con buona qualità del sonno)
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione terapeutica clinicamente significativa, condizione comportamentale o psichiatrica (inclusa ideazione suicidaria) o storia chirurgica basata sulla cartella clinica o sulla relazione del paziente che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o nel giudizio del PI non è un buon candidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cattivo trattamento del gruppo del sonno 1
10mg Suvorexant compressa h.s. per due notti consecutive
Droga: Suvorexant
Ai partecipanti verrà somministrato un sonnifero (10 mg o 20 mg di suvorexant) prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Scarso controllo del gruppo di sonno
Il partecipante riceverà placebo per due notti consecutive e dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore placebo: Buon gruppo di sonno
Il partecipante riceverà placebo per due notti consecutive e dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Cattivo trattamento del gruppo del sonno 2
20mg Suvorexant compresse h.s. per due notti consecutive
Droga: Suvorexant
Ai partecipanti verrà somministrato un sonnifero (10 mg o 20 mg di suvorexant) prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • Belsomra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di amiloide-beta (Abeta) nel CSF (liquido spinale cerebrale) di individui con scarsa efficienza del sonno rispetto a quelli con una buona efficienza del sonno misurata in ng/ml
Lasso di tempo: 36 ore di raccolta CSF
Differenza media nella concentrazione di amiloide-beta-42 tra individui con scarsa efficienza del sonno (scarso controllo del gruppo del sonno) rispetto a quelli con una buona efficienza del sonno (gruppo del buon sonno)
36 ore di raccolta CSF
Differenza nella concentrazione di amiloide-beta (Abeta) nel CSF (liquido spinale cerebrale) di individui con scarsa efficienza del sonno trattati con placebo, Suvorexant 10 mg o Suvorexant 20 mg misurata in ng/ml
Lasso di tempo: 36 ore di raccolta CSF
Differenza media nella concentrazione di amiloide-beta-42 tra individui con scarsa efficienza del sonno che sono stati trattati con placebo (controllo del gruppo del sonno scarso), Suvorexant 10 mg (trattamento del gruppo del sonno scarso 1) e Suvorexant 20 mg (trattamento del gruppo del sonno scarso 2)
36 ore di raccolta CSF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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