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Schlafqualität und Amyloid-Beta-Kinetik

16. Mai 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von Amyloid-beta in menschlicher Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Modifikation der Schlafeffizienz zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Steigerung der Schlafeffizienz die Konzentration von Amyloid-beta in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verändert oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede Rasse/Ethnie
  • Mini-Mental Status Examination Score (MMSE) >=27
  • Durch Aktigraphie gemessene Schlafeffizienz zur Bestimmung eines guten oder schlechten Schläfers

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch Vorgeschichte von MMSE < 27
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • BMI >35
  • Alle anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • STOP-Bang-Score > 3
  • Vorgeschichte oder berichtete Symptome, die auf Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen hindeuten
  • Schlafplan außerhalb der Schlafenszeit von 20:00 bis 00:00 Uhr und der Weckzeit von 04:00 bis 09:00 Uhr
  • Kontraindikation für Lumbalkatheter (Antikoagulanzien; Blutgerinnungsstörung; Allergie gegen Lidocain oder Desinfektionsmittel; frühere Operation des Zentralnervensystems oder des unteren Rückens)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, mit Ausnahme von kontrolliertem Bluthochdruck (Ermessen des PI)
  • Schlaganfall
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Lungenerkrankung (PI-Ermessen)
  • Diabetes Typ 1
  • HIV oder Aids
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Medikation erfordert (Ermessen des PI)
  • Alkohol- oder Tabakkonsum (nach Ermessen von PI)
  • Verwendung von sedierenden Medikamenten
  • Unfähigkeit, selbstständig aus dem Bett aufzustehen
  • Abnormale Bewegung des nicht dominanten Arms (würde Aktigraphiedaten auf unvorhersehbare Weise beeinflussen)
  • Abnormale körperliche Untersuchung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen (PI-Ermessen)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten
  • Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Schlafschwierigkeiten in einer ungewohnten Umgebung (nur Gruppe mit guter Schlafqualität)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Medikationszustands, Verhaltens- oder psychiatrischen Zustands (einschließlich Suizidgedanken) oder chirurgische Vorgeschichte basierend auf Krankenakten oder Patientenberichten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder das Urteil des PI beeinträchtigen könnten ist kein guter Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbehandlung bei schlechtem Schlaf 1
10mg Suvorexant Tablette h.s. für zwei aufeinanderfolgende Nächte
Arzneimittel: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Schlafmittel (10 mg oder 20 mg Suvorexant).
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Schlechte Schlafgruppenkontrolle
Der Teilnehmer erhält Placebo für zwei aufeinanderfolgende Nächte und schläft normal unter den gleichen kontrollierten Bedingungen in einer klinischen Forschungseinheit.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Placebo-Komparator: Gute Schlafgruppe
Der Teilnehmer erhält Placebo für zwei aufeinanderfolgende Nächte und schläft normal unter den gleichen kontrollierten Bedingungen in einer klinischen Forschungseinheit.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Gruppenbehandlung bei schlechtem Schlaf 2
20mg Suvorexant Tablette h.s. für zwei aufeinanderfolgende Nächte
Arzneimittel: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Schlafmittel (10 mg oder 20 mg Suvorexant).
Andere Namen:
  • Belsomra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Amyloid-beta (Abeta)-Konzentration im Liquor (Cerebral Spinal Fluid) von Personen mit schlechter Schlafeffizienz im Vergleich zu Personen mit guter Schlafeffizienz, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: 36 Stunden CSF-Sammlung
Mittlerer Unterschied in der Amyloid-beta-42-Konzentration zwischen Personen mit schlechter Schlafeffizienz (Kontrolle der Gruppe mit schlechtem Schlaf) im Vergleich zu Personen mit guter Schlafeffizienz (Gruppe mit gutem Schlaf)
36 Stunden CSF-Sammlung
Unterschied in der Amyloid-beta (Abeta)-Konzentration im Liquor (Cerebral Spinal Fluid) von Personen mit schlechter Schlafeffizienz, die mit Placebo, Suvorexant 10 mg oder Suvorexant 20 mg behandelt wurden, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: 36 Stunden CSF-Sammlung
Mittlerer Unterschied in der Amyloid-beta-42-Konzentration zwischen Personen mit schlechter Schlafeffizienz, die mit Placebo (Kontrolle der Gruppe mit schlechtem Schlaf), Suvorexant 10 mg (Behandlung der Gruppe mit schlechtem Schlaf 1) und Suvorexant 20 mg (Behandlung der Gruppe mit schlechtem Schlaf 2) behandelt wurden
36 Stunden CSF-Sammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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