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Calidad del sueño y cinética beta amiloide

16 de mayo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es cambiar la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano mediante la modificación de la eficiencia del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar si el aumento de la eficiencia del sueño cambiará o no la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-65 años
  • cualquier sexo
  • Cualquier raza/etnicidad
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >=27
  • Eficiencia del sueño medida por actigrafía para determinar si duerme bien o mal.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo determinado por antecedentes de MMSE < 27
  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • IMC >35
  • Cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio.
  • antecedentes de trastornos respiratorios del sueño
  • Puntuación STOP-Bang > 3
  • Antecedentes o síntomas informados que sugieran síndrome de piernas inquietas, narcolepsia u otros trastornos del sueño
  • Horario de sueño fuera del rango de hora de acostarse de 8 p. m. a 12 a. m. y hora de despertar de 4 a. m. a 9 a. m.
  • Contraindicación del catéter lumbar (anticoagulantes, trastorno hemorrágico, alergia a la lidocaína o desinfectante, cirugía previa del sistema nervioso central o de la espalda baja)
  • Enfermedad cardiovascular que requiera medicación excepto hipertensión controlada (a discreción del PI)
  • Ataque
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Enfermedad pulmonar (a discreción de PI)
  • Diabetes tipo 1
  • VIH o SIDA
  • Trastorno neurológico o psiquiátrico que requiere medicación (a discreción del PI)
  • Consumo de alcohol o tabaco (a discreción del PI)
  • Uso de medicamentos sedantes.
  • Incapacidad para levantarse de la cama de forma independiente.
  • Movimiento anormal del brazo no dominante (afectaría los datos de actigrafía de manera impredecible)
  • Examen físico anormal
  • Embarazo actual
  • Antecedentes de migrañas (a criterio del PI)
  • Historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses
  • Incontinencia urinaria o fecal
  • Dificultad para dormir en un entorno desconocido (solo grupo de buena calidad del sueño)
  • Historial o presencia de cualquier condición de medicación clínicamente significativa, condición conductual o psiquiátrica (incluida la ideación suicida), o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del paciente que podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio o a juicio del PI no es un buen candidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de grupo de sueño pobre 1
Suvorexant comprimido 10mg h.s.p. por dos noches consecutivas
Droga: Suvorexant
Los participantes recibirán un somnífero (10 mg o 20 mg de suvorexant) a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasen en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Mal control del grupo de sueño.
El participante recibirá un placebo durante dos noches consecutivas y dormirá normalmente en las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasarán en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Comparador de placebos: Buen sueño grupo
El participante recibirá un placebo durante dos noches consecutivas y dormirá normalmente en las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasarán en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Experimental: Pobre sueño grupo tratamiento 2
Suvorexant comprimido 20mg h.s.p. por dos noches consecutivas
Droga: Suvorexant
Los participantes recibirán un somnífero (10 mg o 20 mg de suvorexant) a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasen en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • Belsomra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de amiloide-beta (Abeta) en el LCR (líquido cefalorraquídeo) de personas con poca eficiencia del sueño en comparación con aquellas con buena eficiencia del sueño, medida en ng/ml
Periodo de tiempo: 36 horas de recolección de LCR
Diferencia media en la concentración de amiloide-beta-42 entre individuos con poca eficiencia del sueño (grupo de control del sueño deficiente) en comparación con aquellos con buena eficiencia del sueño (grupo de buen sueño)
36 horas de recolección de LCR
Diferencia en la concentración de beta-amiloide (Abeta) en el LCR (líquido cefalorraquídeo) de personas con poca eficiencia del sueño tratadas con placebo, Suvorexant 10 mg o Suvorexant 20 mg, medida en ng/ml
Periodo de tiempo: 36 horas de recolección de LCR
Diferencia media en la concentración de amiloide-beta-42 entre individuos con mala eficiencia del sueño que fueron tratados con placebo (grupo de control de sueño deficiente), Suvorexant 10 mg (grupo de sueño deficiente tratamiento 1) y Suvorexant 20 mg (grupo de sueño deficiente tratamiento 2)
36 horas de recolección de LCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201602165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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