Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit en amyloïde-beta-kinetiek

16 mei 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om de concentratie van amyloïde-bèta in menselijke cerebrospinale vloeistof (CSF) te veranderen door de slaapefficiëntie aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het verhogen van de slaapefficiëntie de concentratie amyloïde-bèta in cerebrospinale vloeistof (CSF) zal veranderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-65 jaar
  • Elke seks
  • Elk ras/etniciteit
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Slaapefficiëntie gemeten door actigrafie om goede slaper of slechte slaper te bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de geschiedenis van MMSE <27
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • BMI >35
  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • voorgeschiedenis van door slaap verstoorde ademhaling
  • STOP-Bangscore > 3
  • Geschiedenis of gemelde symptomen die wijzen op het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of andere slaapstoornissen
  • Slaapschema buiten het bereik van bedtijd 20:00-00:00 en wakker tijd 04:00-09:00
  • Contra-indicatie voor lumbale katheter (anticoagulantia; bloedingsstoornis; allergie voor lidocaïne of desinfectiemiddel; eerdere operatie aan het centrale zenuwstelsel of onderrug)
  • Cardiovasculaire ziekte die medicatie vereist, behalve gecontroleerde hypertensie (PI discretie)
  • Hartinfarct
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Longziekte (PI discretie)
  • Diabetes type 1
  • Hiv of aids
  • Neurologische of psychiatrische aandoening die medicatie vereist (PI discretie)
  • Alcohol- of tabaksgebruik (PI discretie)
  • Gebruik van kalmerende medicijnen
  • Onvermogen om zelfstandig uit bed te komen
  • Abnormale beweging van de niet-dominante arm (zou actigrafiegegevens op onvoorspelbare manieren beïnvloeden)
  • Abnormaal lichamelijk onderzoek
  • Huidige zwangerschap
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn (PI discretie)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Urine- of fecale incontinentie
  • Moeite met slapen in een onbekende omgeving (alleen groep met goede slaapkwaliteit)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medicatieaandoening, gedrags- of psychiatrische aandoening (inclusief zelfmoordgedachten), of chirurgische voorgeschiedenis op basis van medisch dossier of patiëntrapport die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of studiebeoordelingen of naar het oordeel van de PI kan verstoren is geen goede kandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Slecht slapen groepsbehandeling 1
10 mg Suvorexant-tablet h.s. voor twee opeenvolgende nachten
Geneesmiddel: Suvorexant
Deelnemers krijgen een slaapmiddel (10 mg of 20 mg suvorexant) voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten die ze in een onderzoekseenheid doorbrengen.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Slechte slaapgroepcontrole
De deelnemer krijgt gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo en slaapt zoals normaal onder dezelfde gecontroleerde omstandigheden in een klinische onderzoekseenheid.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo die ze op een onderzoeksafdeling doorbrengen.
Andere namen:
  • suiker pil
Placebo-vergelijker: Goede slaapgroep
De deelnemer krijgt gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo en slaapt zoals normaal onder dezelfde gecontroleerde omstandigheden in een klinische onderzoekseenheid.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo die ze op een onderzoeksafdeling doorbrengen.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Slecht slapen groepsbehandeling 2
20 mg Suvorexant-tablet h.s. voor twee opeenvolgende nachten
Geneesmiddel: Suvorexant
Deelnemers krijgen een slaapmiddel (10 mg of 20 mg suvorexant) voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten die ze in een onderzoekseenheid doorbrengen.
Andere namen:
  • Belsomra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Amyloid-bèta (Abeta)-concentratie in de CSF (Cerebral Spinal Fluid) van personen met een slechte slaapefficiëntie in vergelijking met personen met een goede slaapefficiëntie zoals gemeten met ng/ml
Tijdsspanne: 36 uur CSF-verzameling
Gemiddeld verschil in amyloïde-bèta-42-concentratie tussen personen met een slechte slaapefficiëntie (slechte slaapgroepcontrole) in vergelijking met personen met een goede slaapefficiëntie (goede slaapgroep)
36 uur CSF-verzameling
Verschil in Amyloid-bèta (Abeta)-concentratie in de CSF (cerebrale spinale vloeistof) van personen met een slechte slaapefficiëntie behandeld met Placebo, Suvorexant 10 mg of Suvorexant 20 mg zoals gemeten in ng/ml
Tijdsspanne: 36 uur CSF-verzameling
Gemiddeld verschil in amyloïde-bèta-42-concentratie tussen personen met een slechte slaapefficiëntie die werden behandeld met placebo (slechte slaapgroepcontrole), Suvorexant 10 mg (slechte slaapgroepbehandeling 1) en Suvorexant 20 mg (slechte slaapgroepbehandeling 2)
36 uur CSF-verzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201602165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen